根据《2020年全球癌症报告》，结直肠癌是消化系统较为常见的恶性肿瘤，其发病率排名第三，约占所有新发癌症病例的10%，同时死亡率排名第二，约占所有癌症死亡病例的9.4%[1- 2]，结直肠癌的防治工作已经成为我国公共卫生领域亟需应对的重要挑战之一。肠造口术目前仍然是治疗结直肠癌的主要手段之一，尽管它能够有效延长患者的生存期，但也带来了诸如生理适应障碍和心理负担等多方面的复杂问题[3]。鉴于此，患者的健康教育在适应造口和维持生活质量方面起着关键作用，研究者积极探索并实施了多样化的干预措施并取得了一定成果[4-6]。自助干预是一种患者主导的干预模式，核心在于患者利用有限的专业指导，结合多样化的自助材料如书籍、手册、多媒体、手机、互联网等进行自我管理[7]。按照专业人员在自助干预中的介入程度[8]，自助干预可分为三类：完全自我管理干预（无需专业人员，依赖个体自身）、单纯自助干预（依赖标准化材料，专业人员不直接参与）和引导自助干预（结合自助材料与专业人员定期指导）[9]。由于其实施的可行性高、方便快捷、保护隐私且成本相对较低，自助干预受到了广泛关注[10]。随着对结直肠癌造口患者的关注提升，针对这一特定患者的自助干预研究也日益增多[5, 11]，但对该领域临床研究证据的整体总结分析尚显不足。证据图谱通过系统检索相关研究，以直观的气泡图形式全面展现证据的分布、强度，以增强后续研究的针对性和有效性[12]。本研究结合证据图谱方法，归纳并呈现结直肠癌造口患者自助干预证据分布的特点与不足，以发掘更有潜力的研究方向，为结直肠癌造口患者自助干预提供参考。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：①患者年龄≥18岁，依据《中国结直肠癌诊疗规范（2023年版）》[13]诊断为结肠癌或直肠癌，行肠造口手术患者；②试验组干预措施依循自助原则，强化个体自主，辅以标准资源，适时专业指导；③研究设计为随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）或系统评价 /Meta分析；④文献语言限于中文或英文。排除标准：①数据不完整或无法获取全文；②重复发表；③文献质量低（方法学上存在明显缺陷，如未遵循标准的研究设计或数据收集方法；数据完整性不足，或数据处理与分析方法不恰当；结果解释存在偏差，可能误导读者对研究结论的理解）；④综述性文献。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、the Cochrane Library、中国生物医学数据库、中国知网、维普、万方数据库，检索时间范围为数据库建立至2024年7月20日。中文检索词包括：肠造口、人工肛门、肠造瘘、自助干预、自我管理、自我护理、互联网、APP、微信小程序、移动医疗、智能设备。英文检索词包括：enterostomy、enterostomies、anus praeter、anus praeter naturalis、anus preternaturalis、artificial anus、mikulicz enterostomy、preternatural anus、self help、self management、APP、internet*、online、web、computer*、intelligent device、mobile health care、telephone。以PubMed为例，具体检索策略见框1。
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框图1 PubMed检索策略
Box1.Search strategy of PubMed
1.3 文献筛选与数据提取
文献筛选和数据提取工作由2位研究者独立完成，结束后交叉核对信息，出现意见分歧时，与第3位研究者讨论达成一致意见。2位研究者分别根据文献纳排标准，阅读题目和摘要，初步剔除与研究主题不符的文献，然后阅读全文后筛选得到最终纳入分析的文献。提取的文献信息包括文献的作者、发表年份、所在国家、样本量、研究设计类型、干预手段以及关键结局指标等。
1.4 偏倚风险评价
2位研究者使用Cochrane手册5.1.0推荐的RoB 1.0[14]对纳入的RCT进行偏倚风险评价，出现意见分歧时，与第3位研究者讨论达成一致意见。RoB 1.0通过随机序列的生成、分配方案的隐藏、研究对象及干预者施盲、结果测量者施盲、结局数据的完整性、选择性报告结果，以及其他潜在偏倚来源7个方面对RCT进行评价。采用AMSTAR-2[15]对系统评价/Meta分析的方法学质量进行评价，该工具包含16个评价条目，并综合各条目评价结果将研究的方法学质量分为极低、低、中等和高质量四个级别。
1.5 统计学分析
依据《护理结局分类》第三版[16]的护理结局分类（nursing outcomes classification，NOC）体系框架，对文献中涉及的结局指标进行系统性的分类与编码处理。该分类体系包括7个核心领域，并被进一步细化为31个具体类别，共包含了330项详细的结局指标，从而全方位地评估护理干预措施的实际成效，确保评估的全面性和准确性 [17]。为了清晰地揭示证据的关键特征，本研究采用Python软件的Matplotlib库绘制气泡图对结果进行可视化展示。鉴于一项研究可能涵盖2~4个不同种类的结局指标，为每项研究分配2~4个独立的气泡进行表示，且每种气泡颜色均对应一种独特的自助干预模式。在RCT的呈现中，气泡的大小直观地反映样本规模的大小；而对于系统评价或Meta分析，气泡的大小则象征其原始研究数量。在气泡图中，纵坐标轴体现结局成效与自助干预类别的对应关系，揭示不同干预方式如何影响特定的成效，横坐标详细列出了研究结局指标的具体归类，以反映每个指标所属范围。用“有益”“可能有益”和“无影响”三个层次表示干预措施对结局指标的影响。“有益”表示干预措施有效且文献偏倚风险低；“可能有益”表示干预措施在某些结果上显示出积极趋势；“无影响”表示干预措施未显著改变结局指标。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
经初步检索，共获得相关文献3 194篇，排除重复文献后获得文献1 549篇。根据纳排标准阅读标题、摘要，进一步剔除1 311篇文献，对初步纳入的238篇文献阅读全文后，最终纳入47篇文献，包含42篇RCT研究和5篇系统评价/Meta分析，见图1。
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图1 文献筛选流程及结果
Figure1.Flow chart and results of literature screening
注：*检索的数据库及检出文献数具体为PubMed（n=262）、Cochrane Library（n=123）、Web of Science（n=176）、Embase（n=1 025）、中国生物医学文献数据库（n=367）、中国知网（n=400）、万方（n=536）、维普（n=305）。
2.2 纳入文献的基本特征
42篇RCT研究中，34篇来源于中国，美国、西班牙和荷兰各2篇，伊朗、土耳其各1篇。依据干预方式的不同，干预形式被细分为完全自我管理型（3篇）、单纯自助型（13篇）及引导自助型（26篇）。这些干预措施主要在医院、社区和家庭环境中实施。有24篇研究将生活质量作为主要结局指标，见表1。此外，本研究还纳入了5篇系统评价/Meta分析，中国2篇，土耳其、美国、伊朗各1篇。干预形式集中于引导自助，其中3篇将造口并发症、焦虑作为主要结局指标，见表2。
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表格1 纳入RCT的基本特征
Table1.Basic characteristics of included RCT studies
注：①睡眠质量评分；②自我护理；③焦虑评分；④抑郁评分；⑤病耻感；⑥应对方式；⑦造口适应程度；⑧心理状况和评分；⑨社会参与能力评分；⑩自我管理/自我效能；⑪遵医行为；⑫造口知识、健康知识；⑬生活质量；⑭并发症；⑮护理满意；⑯其他。
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表格2 纳入系统评价/Meta分析的基本特征
Table2.Basic characteristics of included systematic review/Meta-analysis
注：①焦虑评分；②抑郁评分；③造口适应程度；④心理状况和评分；⑤自我管理/自我效能；⑥生活质量；⑦并发症；⑧护理满意。
2.3 偏倚风险评价结果
配隐藏机制；仅19.04%（8篇）的研究对研究对象及干预者实施盲法；仅14.28%（6 篇）的研究对结果测量者实施盲法；66.66%（28篇）的结局数据完整性较好；47.61%（20篇）的研究不存在选择性报告结果，见图2。
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图2 纳入的RCT研究偏倚风险评价结果
Figure2.Results of bias risk assessment of included RCT studies
5篇系统评价/Meta分析中，“研究设计的选择”“偏倚风险评估”“偏倚风险对Meta分析的影响”“处理异质性”条目符合率较低。1篇系统评价/Meta分析被评为“高质量”，4篇系统评价/Meta分析被评为“中等质量”，见图3。
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图3 纳入的系统评价/Meta分析偏倚风险评价结果
Figure3.Results of bias risk assessment of included systematic review/Meta-analysis
2.4 证据呈现
气泡图包含了干预类型、自助方法或途径、样本量（对于系统评价/Meta分析，则为纳入的研究数量）、结局指标以及效果评估五个维度的信息，通过直观的方式展示采用不同自助途径和干预类型的研究在关键特征上的差异。
2.4.1 干预措施-结局
42篇RCT研究的主要结局指标包括自我护理、造口适应程度、心理状况、社会参与能力、自我管理、遵医行为、生活质量、造口相关并发症等。采用的自助方式包括微信平台、专门针对肠造口患者使用的APP、知识手册、多媒体（视频+音频）、讲座等。根据干预措施分为引导自助、单纯自助和自我管理三类。引导自助类包括26篇，与常规护理相比，24篇RCT结论被归类为“有益”或“可能有益”，2篇被归类为“无影响”，其采用的自助材料主要为APP、多媒体、微信平台等方式相结合。单纯自助类包括13篇，12篇RCT结论被归类为“有益”或“可能有益”，仅1篇被归类为“无影响”。自我管理类包括3篇，与常规护理相比，3篇RCT结论被归类为“可能有益”，没有研究被归类为“无影响”，见图4。
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图4 RCT中自助干预证据图
Figure4.Evidence of self-intervention in included RCTs
5篇系统评价/Meta分析主要结局指标包括自我管理、生活质量、造口相关并发症等；采用的自助方式包含微信平台、APP、电话等。5篇文献干预类型均被归类于引导自助，与常规护理相比，3篇文章结论被归类为“有益”或“可能有益”，2篇文章被归类为“无影响”，其采用的自助材料包括利用微信平台进行信息推送与互动、通过APP提供个性化的健康化管理与指导，以及利用电话进行定期的随访与咨询等，见图5。
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图5 系统评价/Meta分析中自助干预证据图
Figure5.Evidence of self-intervention in system review/Meta-Analysis
2.4.2 干预时间与强度
在42篇RCT中，研究干预时间的分布及其对效果的影响呈现出以下特点：有29项研究的干预时间＜6个月，主要聚焦于短期效果的评估；另有8项研究的干预时间≥6个月，在于探讨长期影响。在42项研究中，有8项明确指出不同干预时间会对干预效果产生一定的差异性影响。此外，关于干预强度对干预效果的影响，共有9 篇研究进行了深入探讨。这些研究揭示，对于不同类型、不同强度的干预对患者的影响亦有所不同。
3 讨论
本研究通过系统性文献检索，采用气泡图从多角度直观展示了肠造口患者自助干预现有证据分布特征，系统展示了自助干预类型、实施方式及其效果差异。研究发现所纳入的RCT中，大部分研究在国内开展，主要干预方式为引导性自助支持。常见的自助干预手段包括网络平台自助，其中以手册、微信平台以及专门开发的APP应用程序最具代表性。研究场所主要集中在医院及居家，干预时间主要＜6个月。本研究纳入的多数RCT中，与常规护理相比，超过90%的研究结果判定自助干预“有益”或“可能有益”。5篇系统评价/Meta分析纳入研究的干预自助途径主要集中于微信平台，关注的主要结局指标为造口并发症、自我管理，3篇研究结论被归类为“有益”或“可能有益”。
研究干预方面显示，纳入研究涉及自我管理干预、单纯自助干预和引导自助干预三类干预方式。目前对于完全自助干预研究较少，研究主要集中在引导自助。患者在具有医学、心理学相关背景的专业人员的指导下，及时完成由其布置的相关任务，和没有专业人员参与的完全自助干预相比，具有更高的治疗有效性[18-19]。但是，不同类型的研究，干预时间、内容、频次参差不齐，尚无统一标准。如何平衡患者的自助能力和专业人员的介入、引导的时间与强度是亟需解决的难题。研究结果显示，结合手册、多媒体资源、教育课程、互联网平台及手机应用等多种自助方式，对肠造口患者进行全方位的健康教育干预，不仅可以提升患者的自我管理能力，帮助其更好地掌握造口护理知识与技能，还能降低造口相关并发症发生风险，进而在较大程度上改善和提升患者的整体生活质量，使其能够更好地适应和融入日常生活[20-22]。但是，众多自助干预网站主要依赖于健康教育材料的自助学习模式，互动性相对较低，其最大的问题是高流失现象。高流失率直接导致人力与财力资源的未充分利用，亦会影响干预措施的有效性和长远效果[23]。因此，研究建议增强互动性资源配置，根据患者情况制定个性化自助材料，并探索多元化自助干预方案。系统评价和Meta分析表明，当前的研究尚未发现新的自助资源或方法能够有效促进患者的主动参与，这是一个值得研究者深入思考和重视的问题。
证据图谱结果显示，在肠造口患者自助干预领域，仍然存在需要填补的空白。第一，高质量的研究数量较少。根据证据图谱分析，多数纳入的RCT被评估为“中偏倚风险”，而多数系统评价/Meta分析则被评为“中等质量”。这种情况不利于这些干预措施在实际中的广泛应用和推广。第二，需细化干预设计，满足特殊人群健康需求。首先，精神障碍患者、文盲群体以及聋哑人士等特定社会群体，因自身条件的特殊性，在获取和利用自助资源时面临挑战，然而现有研究对这些群体的关注与投入尚显不足，缺乏针对性的研究与干预措施。其次，结直肠癌造口患者以老年人居多，证据图谱表明，网络自助干预作为一种新兴的辅助手段，尽管已被广泛应用，但其是否真正契合老年人的认知能力和日常使用习惯，即“适老化“问题，尚待深入探索与解决。当前，网络自助资源及其提供方式是否能全面满足老年人群体的特殊需求，也是一个亟待深入审视的问题。因此，未来的研究应聚焦于自助干预措施的细致化设计，同时深入探究其在不同受众群体，特别是老年人群中的适用性和实际效果，以促进更加人性化、高效的健康辅助方案的实施。第三，需注重干预效果的长期维持与深化。自助干预的治疗效果依赖于患者的主动参与程度，以及持续的治疗依从性，研究表明，干预的持续时长是评估其治疗效果稳定性和持久性的重要因素 [24-25]。然而，本研究所纳入的干预研究多集中于短期(＜6个月)内，缺乏对长期干预的跟踪。
本研究也存在一定局限性。第一，本研究在文献纳入上有所限制，仅涵盖RCT以及系统评价 /Meta分析，这可能导致某些非随机对照试验研究或观察性研究中有价值的信息被遗漏；第二，在文献检索范围上，本研究仅针对常用的中、英文数据库进行了检索，并只纳入中英文研究，可能限制了研究结果的全面性；第三，本研究的结果基于截至2024年7月前已公开发表的文献进行推导与分析。
综上所述，通过使用如手机、互联网等自助材料能够有效提高肠造口患者的自我管理能力，减少造口并发症的发生率。但纳入研究的方法学质量有待进一步提高，未来在开展临床研究的过程中，应注重试验设计以进一步提高研究质量。同时，鉴于互联网技术的飞速发展，亟需开展更多高质量的临床RCT和系统评价/Meta分析，以充分利用数字驱动的优势，探索智能机器人、个性化APP、远程监控平台等创新自助干预措施与材料的开发与应用，为结直肠癌造口患者的自助干预提供更为丰富、高效的循证证据。
纳入的47篇文献清单，见《医学新知》官网附录（https://yxxz.whuznhmedj.com/futureApi/storage/appendix/202409102.docx）
伦理声明：不适用
作者贡献：研究设计与论文撰写：吴衍娴、谭江红；文献查阅、数据采集与分析、论文修订：张珍、王小艳；研究指导与经费支持：谭江红
数据获取：本研究中使用和（或）分析的所有数据均包含在本文中
利益冲突声明：无
致谢：不适用
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