随着数字化进程的快速发展，数字化技术正在塑造全球健康卫生事业的未来[1]。2019年，世界卫生组织（WHO）发布《关于加强卫生系统数字干预措施的建议》，定义数字健康干预（digital health interventions，DHIs）为数字技术分支中具有独立功能、用于实现卫生健康目标，并在数字健康应用程序和信息通信技术系统中实施的一种干预措施[2]。具体而言，DHIs是通过数字化技术（例如“大数据”、计算机科学、人工智能及电子健康技术）实施的卫生健康干预。DHIs能通过改善诊疗模式，增强医患互动并促进医疗资源调配优化[3-4]。
慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）简称“慢阻肺”，2024年慢阻肺全球倡议（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD）将其定义为一种异质性肺部疾病，是由气道异常（支气管炎、细支气管炎）和（或）肺泡异常（肺气肿）导致的持续进行性气流阻塞。据统计，2021年COPD在全球造成372万人死亡[5]，位居第四大死亡原因。中国有近1亿例COPD患者[6]，约占全球COPD患者的四分之一[7]。COPD引起的呼吸困难、运动耐力下降与反复急性加重等情况严重影响了患者的预后与生活质量[8]，给患者自身、卫生保健系统和社会带来了较大的压 力[9]。
DHIs被视为改善COPD疾病管理的潜在有益手段。研究表明DHIs能提高COPD患者的生活质量[10-11]，降低急诊科就诊和住院的风险[12]，基于DHIs的远程康复与传统线下康复相比，具有相似甚至更佳的获益[13]。2024版GOLD推荐将其作为传统康复治疗的替代方法。DHIs在COPD的诊断、监测、治疗、预后及患者宣教等多个维度中的应用日益广泛，然而，目前该领域研究结果存在矛盾、不一致的现象[14]，因此，梳理DHIs在COPD疾病的现有研究特征概况对于未来研究发展具有指导意义。随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）被认为是评估医疗干预效果的“金标准”[15]，本研究采用概况性综述的方法对DHIs应用于COPD的国内外RCT研究进行分析，以期为DHIs在COPD患者中的实践应用提供借鉴与参考。
1 资料与方法
本研究实施流程基于Danielle Levac等[16]提出的概况性综述方法学指导，并遵循PRISMA概况性综述扩展声明（PRISMA-ScR）[17]进行报告。
1.1 确定研究主题与内容
本研究关注的主题是DHIs在COPD患者中的应用情况，聚焦于研究中患者信息、DHIs干预特点、结局指标的选择及报告等内容。研究类型选择RCT，针对DHIs对COPD患者治疗的有效性、安全性以及经济性等方面的影响，进行证据筛选、提取、分类与综合。
1.2 纳入与排除标准
纳入标准：①研究目标疾病为COPD；②试验组采取基于DHIs的干预措施，包括智能设备、电子健康、远程医疗、移动通信与互联网等；③ 对照组干预措施不含DHIs，或者相较于试验组数字干预程度较小；④研究类型为RCT；⑤ 中英文文献。排除标准：①研究目标疾病兼夹哮喘、肺移植、肺纤维化、肺癌、肺结核等，合并严重并发症如恶性肿瘤、精神障碍、多器官功能衰竭的研究；②重复文献、数据重复或重复发表的研究（保留数据最全的1篇）；③资讯科普、会议摘要、注册方案、预试验及可行性研究、学位论文和无法获取全文者；④所在期刊《中国学术期刊影响因子年报（2024版）》综合影响因子＜0.5。
1.3 文献检索策略
计算机检索中国知网（CNKI）、万方（WanFang）、维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Embase、Web of Science和Cochrane Library电子数据库。检索日期为建库起至2023年10月4日，2025年3月12日更新检索。采用主题词和自由词相结合的方式进行检索。中文检索词包括“数字健康”“数字健康干预”“数字医疗”“电子医疗”“远程医疗”“移动医疗”“慢性阻塞性肺疾病”“慢性支气管炎”“肺气肿”“慢支”等。英文检索词包括“Pulmonary Disease, Chronic Obstructive”“emphysema”“chronic bronchitis”“COPD”“COAD”“chronic obstructive airway disease”“telemedicine”“digital health”“digital health intervention”“e-health”“m-health”等，检索策略见附件1。
1.4 文献筛选与资料提取
将全部题录导入文献管理软件NoteExpress 3.8，经软件查重并排除重复文献后，由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对，过程中如有分歧，与第三方协商解决。采用Microsoft Excel 2019建立数据提取表，提取内容主要包括文献基本信息、研究人群特征、DHIs特征、结局指标四方面，具体涉及发表年份、地域、试验方案注册、随机化过程、患者年龄、样本量、患者病程、疾病程度、DHIs平台途径、干预指导提供者、干预指导内容、干预时长、随访时长、不良事件、DHIs项目及分类、DHIs组合干预形式、结局指标、DHIs干预结果18项内容。
1.5 纳入研究的偏倚风险评价
采用Cochrane协作网随机对照试验偏倚风险评估工具2.0（RoB 2.0）[18]，由2名研究者从随机化过程、偏离既定干预、结局测量等6个维度对纳入的RCTs独立进行偏倚风险评价并交叉核对，如有分歧协商解决。
1.6 统计学分析
采用描述性总结与图表展示相结合的形式呈现数据分析结果。计数资料采用频次和百分比等形式表示。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初步检索共获得文献2 152篇，经逐层筛选纳入文献96篇，更新检索增加文献14篇，共计110篇文献纳入分析。其中，9篇文章[19-27]分属3个临床试验注册号（皆为丹麦研究），实际涉及104项研究。虽存在试验项目重复，但因其报告的结局指标不同，样本量、干预随访时长也略有出入，所以均选择纳入，文献筛选流程见图1。
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图1 文献筛选流程
Figure1.Figure. 1 Process of literature screening
注：*检索的数据库及检出文献数具体为CNKI（n=228）、WanFang（n=376）、VIP（n=98）、SinoMed（n=211）、PubMed（n=202）、Embase（n=366）、Cochrane Library（n=333）、Web of Science（n=338）。
2.2 纳入文献基本特征与偏倚风险评价
本研究纳入的文献发表时间分布于2005—2025年，年度发表文献数波动较大，总体呈上升趋势，见图2。纳入的文献中，第一篇发表于2005年，是由中国香港学者开展的关于电话随访对COPD患者自我效能感影响的研究[28]。110篇文献中，54篇报告了临床试验注册信息，56篇未报告，纳入文献信息详见附件2。
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图2 纳入研究的文献发表年份趋势分析
Figure2.Trends in literature publication year of the included studies
以第一作者所在国家为依据划分发表地域，纳入的110篇文献中中文36篇、英文74篇。英文文献发文量地域排名依次为丹麦14篇，中国11篇，英国10篇，美国7篇，德国、荷兰、西班牙各4篇，加拿大、澳大利亚各3篇，意大利、瑞士、挪威、韩国、瑞典各2篇，比利时、哥伦比亚、突尼斯和希腊各1篇。发表地域分布可能与移动通讯技术的普及程度和各国对DHIs制定推行的数字医疗战略政策相关[29]。
57.3%的研究在随机化过程方面被评为偏倚风险不确定，其中大多数未报告分配隐藏；在偏离既定干预（65.5%）、结局数据缺失（84.5%）、结局测量（91.8%）方面，大多数研究为低偏倚风险；在结果选择性报告方面，32.7%研究被评为偏倚风险不确定、55.5%为低偏倚风险；从整体偏倚上看，24.5%的文献处于高偏倚风险，详见图3。
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图3 纳入文献偏倚风险评价结果
Figure3.Percentages of items with risks of bias in included studies
2.3 研究人群特征
纳入研究中100篇文献患者平均年龄均在50岁及以上，87.27%在60岁及以上。样本量范围为37~1 225例，30.91%的文献样本量在80~120例。疾病病程方面，5年及以上病程的文献居多，平均病程小于2年的仅1篇[30]。70篇文献报告了患者COPD严重程度分型，其中39篇按照GOLD指南分型报告（35.45%），详见表1。
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表格1 数字健康干预COPD研究人群的特征（n，%）
Table1.Characteristics of the study population for DHIs on COPD (n, %)
2.4 数字健康干预特征
统计归纳研究中涉及的10种DHIs平台途径，包括电话、平台系统、智能应用程序等，使用频次前三位的是电话（64.55%）、平台系统（63.34%）与视频（会议）（51.82%），每项研究通常使用多种DHIs平台途径，因此计数存在重叠，部分研究可被统计多次。DHIs干预人员组成主要为临床医护（86.36%），而心理咨询师/治疗师（3.64%）、药师（2.73%）等相关专业人员配备较少。干预指导内容包括用药指导（73.64%）、康复锻炼（62.73%）、呼吸训练（45.45%）等方面。干预、随访时间大多在六个月及以内，分别占文献总数的53.64%和56.36%。在安全性指标方面，仅3篇研究报告不良反应与干预相关，详见表2。
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表格2 基于数字健康的COPD干预措施特征（n，%）
Table2.Characteristics of DHIs for COPD (n, %)
注：*1篇[31]研究报告2例背部疼痛与1例肋骨骨折；1篇[32]研究报告1例严重运动性呼吸困难，可能与基于DHIs指导的运动锻炼有关；1篇[33]研究报告使用无创通气设备后有30例患者报告鼻塞或干燥、面部皮疹、溃疡和胃胀等症状，这些症状可通过添加敷料或加湿、重新调整面罩或更改呼吸机设置解决。
参照美国医学会（American Medical Association，AMA）关于数字健康工具分类标准 [34]，将DHIs归纳为智能数字设备、远程监测信息、临床决策支持、患者参与、远程就诊/访问、医疗机构流程优化和用户端患者信息服务7个项目，详见表3，其中医疗机构流程优化项目主要包括远程会诊、转诊等；用户端信息服务主要包括支持患者基于DHIs平台查看医疗记录、检测报告等临床信息，并可提供预约挂号等服 务。
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表格3 应用于COPD的DHIs项目及分类（n，%）
Table3.Items and classification of DHIs on COPD (n, %)
纳入研究均是以多种DHIs措施组合的形式进行干预，出现频率最高的干预组合为患者参与和远程就诊/访问组合（17.27%），详见表4。
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表格4 应用于COPD频次排名前五的DHIs干预组合
Table4.The top 5 DHIs combination on COPD
注：①智能数字设备；②远程监测信息；③临床决策支持；④患者参与；⑤远程就诊/访问；⑥医疗机构流程优化；⑦用户端患者信息服务。
2.5 结局指标评价特征
纳入研究中，结局指标以生存质量评价指标报告最多，涉及88篇文献，其评价形式主要为量表及问卷，其余依次为运动耐量和疾病进展评价指标（各为44篇）、实验室指标（31篇）、自我效能感评价指标（25篇）、心理状态评价指标（23篇）、认知功能评价指标（19篇）、依从性评价指标（19篇）、卫生经济学评价指标（12 篇），以及需求满意度评价指标（9篇），出现频次为该类别前十且频次＞1次的结局指标详见表5。
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表格5 数字健康干预COPD的结局指标（n，%）
Table5.Outcome measures of DHIs on COPD (n, %)
注：CAT. 慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试问卷；mMRC：改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷；SGRQ. 圣乔治呼吸问卷；EQ-5D. 欧洲五维健康量表；SF-36. 生活质量调查简表；CCQ. 临床慢性阻塞性肺疾病调查问卷；CRQ. 慢性呼吸系统疾病问卷；IADL. 工具性日常生活活动量表；Ex-SERS. 运动自我调控效能量表；FEV1. 第1秒用力呼气容积；FVC. 用力肺活量；FEV1/FVC. 第1秒用力呼气容积占用力肺活量的百分比；PEF. 呼气峰流量；BMI. 体重指数；MMEF. 最大呼气中段流量；MVV. 最大通气量；MARS. 药物依从性评定量表；HADS. 医院焦虑抑郁量表；STAI. 状态—特质焦虑量表；PHQ-9. 患者健康问卷抑郁症状群量表；BCKQ. 布里斯托慢性阻塞性肺疾病知识问卷；CSES. COPD自我效能量表；GSES. 一般自我效能感量表；CSMS. 自我管理能力评定量表；ESCA. 自我护理能力测定量表；GAD-7. 广泛性焦虑障碍量表。
若某项结局指标存在统计学差异（P＜0.05），则该项指标与其所属指标类型被划分为DHIs干预效果有效，反之为无效。大部分研究支持DHIs能显著改善COPD患者实验室指标、运动耐量、自我效能感、依从性和认知功能。在生存质量评价指标类型中，多数研究报告CAT、mMRC组间差异存在统计学意义，但EQ-5D在大多研究中差异无统计学意义。在疾病进展评价指标类型中，超半数的文献报告DHIs未能改善急诊就诊次数、急性加重次数、住院天数与住院次数。心理状态与卫生经济评价指标方面，研究结论差异较大，详见图4。
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图4 DHIs应用于COPD的RCT结局指标类型分布
Figure4.Distribution of outcome types in RCT for DHIs on COPD
3 讨论
COPD是全球性健康问题，对人类健康造成严重影响。COPD患者因害怕引起呼吸困难，容易缺乏进行日常活动、体能锻炼的信心。将DHIs应用于COPD对于改善患者生活质量、促进患者参与、提升患者自我效能感等方面具有重要意义[35]。
DHIs在COPD患者中的应用随数字技术的发展愈加丰富、多元。从原始的电话随访[28]到电子健康档案的建立[36]，再到后期智能穿搭设备 [37]、物联网结合家庭无创通气使用[33]，DHIs适用患者的范围也从稳定期扩展到危重期。然而尽管DHIs整体智能化程度升高、工具种类增多，但其在COPD患者的应用干预中智能化水平仍普遍较低。以远程监测信息获取为例，部分研究实现了监测信息程序自动上传（21.82%），但仍有46.36%的研究需患者自行上传。在临床决策支持方面，43.64%的研究建立了患者电子病历/档案，但仅有7.27%的研究支持程序自动决策分析，未来需借助大语言模型与人工智能技术，提升DHIs的决策辅助功能。同时还应加强DHIs临床研究的规范化注册，避免重复研究造成科研资源浪费，提升DHIs智能实用性与数据利用度。目前，DHIs智能设备对COPD患者的监测，大多集中于心率、血氧、运动情况，难以直接检测患者呼吸状况，为及时准确判断COPD加重或急性发作造成一定阻碍。亟需DHIs智能设备，尤其是可穿戴便携设备在呼吸监测、判断和预警COPD患者急性加重方面进行技术产业升级，从而个体化精准管控COPD患者疾病及恶化情况。
DHIs的干预类型复杂多样，整合了不同的平台设备以及药物、康复手段，由于各干预间存在相互影响，其干预方案的细节应充分报告。当前研究对DHIs干预描述详略不一，阻碍了有效干预的重现、推广与无效干预的回溯、改进[38]，这可能也是导致DHIs-COPD研究结果不一致的重要原因。可参照Perrin等[39]制订的数字健康实施报告规范（iCHECK-DH）进行研究报告，促进DHIs报告的精确性、全面性和透明性，提升报告质量，为DHIs在COPD患者中的应用提供更佳证据。同时，在报告临床研究结果时，不仅需关注统计学意义，还应重视研究结果的临床意义。最小临床意义差值（MCID）指对患者具有明显临床意义的结果测量的最小差异[40]，是判断研究结果的重要参考依据。但纳入的研究中仅18篇（16.36%）对此进行了报告，且均为以英文报告的国外研究。国内研究对于MCID的应用较为欠缺，未来应提高重视。此外，DHIs复杂干预的进一步开发、推广可参考英国医学研究委员会提出的关于开发和评价复杂干预的框架[41]，注意情境、利益相关者对干预的影响，考虑干预是否具有成本-效益，明晰复杂干预变化的过程与干扰因素 [42]，并对这些方面进行研究报告，提供临床证据支持，从而提升DHIs在真实世界领域对COPD的干预效果、使用率与影响力。
干预指导提供者的专业素养是决定DHIs干预效果的关键因素。有文献报告非呼吸专科临床医生在根据DHIs警报判断COPD患者是否应入院治疗时错误率较高，但经相关培训后可消除此类负面影响[14]。可见，运用DHIs辅助决策也可能带来一定的风险甚至误导[43]，这与不同专业水平的人员应用相关[44]，因此需配备高水平专业人员或组织相关培训保障干预措施的有效落实。COPD作为一种慢性疾病，容易对患者的体能活动、营养状态、心理情绪造成多方面不良影响[45]，为此，DHIs干预内容需不同专业人员参与设计并指导开展。然而，以心理疏导为例，34篇研究（30.91%）涉及心理疏导，但仅4篇研究（3.64%）的干预团队具备专业的心理专家/心理咨询师，干预指导内容与专业人员资质不匹配可能影响干预结果，应加强多学科、高水平的专业团队建设，形成结构化的技术整合与干预指导[46]。此外，吸烟是导致COPD的重要因素[47]，DHIs能有效促进戒烟[48]，但目前DHIs-COPD研究中，戒烟大多仅作为面向COPD患者的科普宣教内容，并未得到足够重视。纳入文献中尚无DHIs管理COPD患者吸烟情况的专项研究，未来需加以重 视。
传统干预与DHIs治疗COPD的研究在结局指标分类上大体相同但各有侧重，相比而言传统干预通常更关注实验室指标、生存质量评价与疾病进展的控制，DHIs研究则涵盖更广泛的结局指标，包括患者的自我效能感、心理状态、依从性、运动耐量等，且关注经济效益、重视卫生经济学评价。此外，在选择结局指标测量工具时，应加强知识产权意识。纳入研究中有选择以Morisky服药依从性量表[49-50]进行测量，但该量表研究团队曾起诉多位作者侵犯其版权、商标等权利[51]，未来研究应警惕此类版权问题。
本研究存在一定局限性。首先，排除了预试验、可行性试验等研究，可能存在一定的选择偏倚；其次，本研究梳理分析的DHIs内容仅为文献中报告的内容，可能遗漏部分实施但未报告的干预措施；第三，根据纳入标准，本研究包括“对照组不含DHIs，或相较于试验组数字干预程度更小”的研究，致使可能存在某研究中对照组干预措施数字化程度高于另一研究试验组的情况，但本文仅统计各研究结果的有效性，并未进行综合效应值估计，因此对研究结果影响不大。
综上所述，本研究系统检索并梳理总结了DHIs应用于COPD患者的证据概况，结果显示相关研究数量整体呈增长趋势，DHIs在指导用药、康复锻炼方面应用居多，但对戒烟的干预较少；DHIs能改善COPD患者实验室指标、自我效能感、运动耐量、依从性和认知功能，但心理状态和卫生经济评价方面仍有待验证。目前DHIs在COPD领域研究的智能应用化水平普遍较低，结局指标差异性较大，报告内容不够规范。结合上述分析，本研究提出4点建议以供后期研究参考借鉴：① 鼓励DHIs-COPD研究进行规范注册，减少低质量重复性研究；②促进DHIs智能设备在COPD患者呼吸监测、急性加重判断及预警方面的技术产业升级，推动个性化精准管控COPD疾病及恶化情况；③参考iCHECK-DH进行DHIs-COPD报告，建立相应核心结局指标集并推广使用；④ 加强多学科交流，促进多学科高水平的专业团队建设，重视对COPD患者的戒烟指导，开展长期、高质量的临床研究。
附件见《医学新知》官网附录（https://yxxz.whuznhmedj.com/futureApi/storage/appendix/202410147.pdf）
伦理声明：不适用
作者贡献：研究设计：王文雅、廖星；数据采集与分析：王文雅、施兰君；论文撰写：王文雅；论文审定：胡晶、廖星
数据获取：本研究中使用和（或）分析的数据均包含在本文中
利益冲突声明：无
致谢：不适用
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