目的 系统评价直肠癌保肛术临时造口永久化的发生率及危险因素，为制定临时造口永久化的预防策略提供循证依据。

方法 计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science、CINAHL、中国知网、维普、万方数据库，搜集关于直肠癌保肛术临时造口永久化发生率及危险因素的文献，检索时限均为建库至2026年6月18日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan 5.4和Stata 18.0软件进行Meta分析。

结果 共纳入文献18篇，涉及9 900例患者。Meta分析结果显示，临时造口永久化的发生率为17%［95%CI（15%，19%）］。危险因素包括局部复发［OR=7.11，95%CI（3.49，14.50）］、吻合口瘘［OR=6.58，95%CI（4.32，10.01）］、术后并发症［OR=3.26，95%CI（2.10，5.08）］、Ⅳ期疾病［OR=2.72，95%CI（1.56，4.75）］、年龄 ≥ 65岁［OR=2.11，95%CI（1.57，2.83）］、新辅助放化疗［OR=1.86，95%CI（1.46，2.37）］、美国麻醉师协会（ASA）分级 ≥ Ⅲ级［OR=1.61，95%CI（1.28，2.03）］。

结论 局部复发与吻合口瘘是直肠癌保肛术临时造口永久化风险最高的危险因素，其次为术后并发症、Ⅳ期疾病、年龄 ≥ 65岁、新辅助放化疗及ASA分级 ≥ Ⅲ级。临床应重点加强吻合口愈合管理、术后并发症早期干预及肿瘤复发监测，以降低临时造口永久化的发生率。

直肠癌（rectal cancer，RC）发病率居全球恶性肿瘤第3位，近年来该病发病率在发展中国家呈上升趋势^［1］。随着医疗技术进步及患者对肛门功能保留的需求增加，目前高达84%的RC患者会选择保肛治疗，保肛手术已成为临床治疗RC的主流术式^［2］。RC术后造口主要分为永久性造口与预防性造口，其中永久性造口多用于肿瘤根治术后无法保留肛门的患者，患者需终身携带造口；预防性造口为临时造口，可有效转流粪便及肠液，待吻合口愈合后行造口还纳以恢复肠道连续性，临床常规推荐患者于术后3个月接受造口还纳术^［3］。吻合口瘘是RC保肛术后严重的并发症，易引发再入院、二次手术等不良后果。因此，术中常建立预防性临时造口转流粪便，以降低吻合口瘘的发生风险与严重程度^［4］。尽管此类造口为术中临时建立，但仍有一定比例患者出现还纳失败^［5］，导致临时造口永久化。现阶段已有多项研究探讨了RC术后临时造口永久化的发生率及危险因素，但研究结果差异较大，结论尚不一致，如Lindgren等^［6］和Huang等^［7］研究发现男性是临时造口永久化的危险因素，而另有多项研究并未证实性别与造口永久化存在相关性^［8-9］。基于此，本研究采用Meta分析方法，明确临时造口永久化的发生率及危险因素，为医护人员早期识别高危人群、制定个性化预防措施提供科学依据。

1 资料与方法

本研究已在国际系统评价注册数据库PROSPERO注册（注册号：CRD-420251063327）。

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①研究类型：前瞻性或回顾性队列研究；②研究对象：经病理检查确诊为原发性RC，并接受根治性保肛手术的患者，年龄 ≥ 18岁；③结局指标：研究须报告临时造口永久化的发生率，且对“临时造口永久化”有清晰的定义（如在特定随访期内造口未被还纳，或判定为永久保留状态）；④暴露因素：须采用多变量回归分析，报告与临时造口永久化相关的至少一个危险因素的校正后比值比（odds ratio，OR）、相对危险度（relative risk，RR）、风险比（hazard ratio，HR）等效应值及其95%置信区间（confidence interval，CI）；⑤随访时间：6个月以上；⑥发表语言：中英文；⑦手术方式：RC根治性保肛手术包括腹腔镜、机器人、开腹全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）、经肛TME等，均为临床常规保肛术式。

排除标准：①重复发表的文献；②综述、会议、学位论文类文献；③仅针对特定年龄群体（如儿童、老年人群等）的研究；④数据缺失或无法转化的文献；⑤低质量文献。

1.2 文献检索策略

计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science、CINAHL、中国知网、维普、万方数据库，搜集关于RC保肛术临时造口永久化危险因素的文献，检索时限均从建库至2025年5月20日，为确保研究结果时效性，于2026年6月18日执行一次更新检索。采用主题词与自由词相结合的方式进行检索。中文检索词包括直肠癌保肛手术、直肠癌保肛术、直肠癌保肛、直肠癌保肛术后、造口、永久性造口、预防性造口、危险因素、影响因素、风险、相关因素、危险因素分析等；英文检索词包括rectal neoplasms、neoplasm rectal、rectal neoplasm、rectum neoplasms、risk factors、factor、influence factors、associated factors、relevant factors、permanent stoma、non-closure、nonreversal、surgical stoma等。以PubMed为例，检索策略见附件框1。

1.3 文献筛选与资料提取

将文献导入EndNote X9软件后，由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如遇分歧，则与第3名研究者进行讨论。文献筛选时首先去除重复文献，然后阅读标题和摘要，排除明显不相关文献后，进一步阅读全文，以确定是否纳入。提取资料包括第一作者、发表年份、研究时期、研究所在国家/地区、研究设计类型、样本量、性别比例、随访时间、相关危险因素及发生率等。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价

由2名研究者独立评价纳入研究的偏倚风险并交叉核对，如遇分歧，则与第3名研究者共同商议解决。采用纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle Ottawa Scale，NOS）^［10］评价纳入队列研究的偏倚风险，量表总分为9分，7~9分为高质量，4~6分为中等质量，0~3分为低质量。本研究对NOS评分 ≤ 3分的低质量文献予以排除。

1.5 统计学分析

采用Stata 18.0和RevMan 5.4软件进行Meta分析。采用OR作为效应统计量，并提供其95%CI。纳入研究结果间的异质性采用Q检验进行分析，同时结合I²值定量判断异质性的大小。若I² ≤ 50%且P > 0.1，表明各研究结果间无统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta分析；若I² > 50%或P ≤ 0.1，则采用随机效应模型进行Meta分析。采用逐一排除法或去除权重较大文献的方法进行敏感性分析，以探讨异质性来源及对结果稳定性的影响。对纳入研究 ≥ 10项的合并结果通过绘制漏斗图和Egger检验对发表偏倚进行定性、定量分析。P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

初检共获取相关文献1 387篇，经筛选后最终纳入18篇文献^{［6-9，11-24］}，文献筛选流程见图1。

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  图1 文献筛选流程

  Figure1.Flow chart of literature screening

  注：*检索的数据库及检出文献数具体为PubMed（n=250）、The Cochrane Library（n=90）、Embase（n=225）、Web of Science（n=391）、CINAHL（n=16）、中国知网（n=112）、万方（n=263）、维普（n=40）。

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2.2 纳入文献的基本特征及偏倚风险评估

共纳入18篇文献，其中英文文献17篇，中文文献1篇，研究地区包括瑞典、中国、荷兰、法国、加拿大、韩国、波兰、土耳其、英国。累计样本量为9 900例，其中1 543例发生临时造口永久化，涉及17项危险因素；纳入研究的质量评分为6~9分，文献质量较高，见表1。

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  表格1 纳入文献的基本特征及偏倚风险评价结果

  Table1.Basic characteristics and risk of bias assessment results of the included literature

  注：①腹部手术史；②美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级 ≥ Ⅲ级；③肿瘤距肛门距离；④吻合口瘘；⑤初诊时合并器官转移；⑥Ⅳ期疾病；⑦急诊手术；⑧男性；⑨术前癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）≥ 10 ng/mL；⑩年龄 ≥ 65岁；⑪局部复发；⑫吻合口狭窄；⑬术后并发症；⑭新辅助放化疗；⑮预防性造口的使用；⑯神经侵犯；⑰术前血浆纤维蛋白原浓度。

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2.3 Meta分析结果

2.3.1 直肠癌保肛术临时造口永久化发生率

18项研究^{［6-9，11-24］}报告了临时造口永久化的发生率。研究间存在统计学异质性（^I2=84.3%，P < 0.001），采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，临时造口永久化的发生率为17% ［95%CI（15%，19%）］，见附件图1。

根据研究地区、样本量、随访时间、研究时期行亚组分析，结果显示，亚洲和欧美地区临时造口永久化发生率分别为14%、19%；样本量 < 300例和 ≥ 300例的临时造口永久化发生率均为17%，随访时间 < 25个月、25~60个月和 > 60个月的临时造口永久化发生率分别为16%、17%、20%；研究时期1994—2007年、2008—2015年及2016—2024年临时造口永久化发生率分别为17%、16%、19%，见表2。

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  表格2 直肠癌保肛术临时造口永久化发生率亚组分析结果

  Table2.Subgroup analysis of the incidence of permanent stoma after temporary stoma in sphincter-preserving surgery for rectal cancer

  注：a针对病例收集周期较长、横跨多个时段区间的队列研究，采用病例入组截止年份作为归类标准，将整项研究归入对应时段亚组。

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2.3.2 直肠癌患者保肛术临时造口永久化的危险因素

至少有3篇文献报告的危险因素被纳入Meta分析，结果显示，吻合口瘘、Ⅳ期疾病、ASA分级 ≥ Ⅲ级、年龄 ≥ 65岁、术后并发症、新辅助放化疗、局部复发为RC患者保肛术临时造口永久化的危险因素（P < 0.05）；男性不是RC患者保肛术临时造口永久化的危险因素（P > 0.05），见表3。

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  表格3 直肠癌患者保肛术临时造口永久化的危险因素的Meta分析

  Table3.Meta-analysis of risk factors for permanent stoma after temporary stoma in sphincter-preserving surgery for rectal cancer

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2.4 描述性分析结果

腹部手术史^［11］、肿瘤距肛门距离^［9，11］、初诊时合并器官转移^{［12，17］}、急诊手术^［13］、术前CEA ≥ 10 ng/mL^［7］、吻合口狭窄^［8］、预防性造口的使用^［9，16］、神经侵犯^［8］、术前血浆纤维蛋白原浓度^［20］等也被认为是临时造口永久化的危险因素。然而，由于纳入研究数量不足，未进行Meta分析，上述因素的影响有待进一步验证。

2.5 敏感性分析

关于RC保肛术临时造口永久化的发生率及危险因素的敏感性分析结果显示，剔除特定研究后异质性水平均有所降低，但剔除前后合并结果较为稳定，见附件表1。

2.6 发表偏倚

对纳入研究 ≥ 10项的合并结果进行发表偏倚检验，漏斗图显示，临时造口永久化发生率、吻合口瘘指标各研究对应散点图围绕中心线大致呈对称分布，提示存在发表偏倚的可能性较小，见附件图2~3。Egger检验结果显示，临时造口永久化发生率（t=1.79，P=0.094）、吻合口瘘指标（t=1.93，P=0.086）均无发表偏倚。

3 讨论

本研究结果显示，RC患者保肛术临时造口永久化的发生率为17%，与Zhang等^［25］研究结果相似（17.4%）。亚组分析结果显示，亚洲地区临时造口永久化发生率低于欧美地区，可能与种族差异、诊疗模式或围手术期管理策略不同有关^［26］。值得注意的是，不同随访时间的临时造口永久化发生率存在差异，发生率随时间延长呈递增的趋势。提示部分患者在术后较长时间内仍存在造口还纳失败的风险，可能与肿瘤远期复发、迟发性吻合口狭窄及患者随年龄增长导致体力状况下降而对再次手术意愿减弱有关^［7］。在1994—2007年、2008—2015年、2016—2024年研究时期亚组中，临时造口永久化发生率依次为17%、16%、19%，未呈现随年代进展持续下降的趋势。近年来，外科手术技术与围手术期管理水平不断提升，但2016—2024年亚组中临时造口永久化发生率较前一时期有所回升，推测与保肛手术适应证拓宽、高龄及合并复杂基础疾病患者比例上升、晚期肿瘤病例纳入增多等因素相关。提示临床实践中仍需高度警惕临时造口永久化风险，早期识别高危人群与关键影响因素，进而制定个体化造口管理与还纳决策策略。

在临床实践中，年龄 ≥ 65岁与ASA分级 ≥ Ⅲ级的情况常同时存在。老年患者组织愈合能力、盆底功能及血管条件普遍较差，而高ASA分级提示患者合并症更重、机体能量储备有限，即使吻合口愈合良好，患者也常因排便功能差、身体衰弱无法耐受二次手术，最终放弃造口还纳^［7］。有研究表明，高龄或高ASA分级患者若发生吻合口瘘或术后出现严重排便功能障碍，患者及家属往往因担忧再次手术风险、考虑生活质量等因素，主动选择放弃还纳手术^［27］。本研究结果显示，男性并非临时造口永久化的危险因素，可能与腹腔镜、机器人等微创手术的广泛应用有关，此类手术改善了狭窄骨盆的操作视野和吻合精度，在很大程度上抵消了男性固有的解剖劣势^［6-7］。同时，部分原始研究中男性的造口永久化风险易受年龄、合并症及肿瘤分期等混杂因素干扰，经多变量校正后，性别的独立效应随之减弱或消失。综上，临床工作者开展造口相关风险筛查时，不应仅单独评估年龄和身体状况，还需结合患者衰弱程度、合并症负荷进行综合判断；必要时可将永久性造口纳入初始决策，术前与患者及家属进行充分沟通，告知相关不良预后信息，避免患者遭受不必要的二次手术创伤。

本研究结果显示，吻合口瘘是导致临时造口永久化的主要危险因素之一。吻合口瘘可引发盆腔感染，破坏吻合口结构完整性，扰乱肠道愈合微环境，继发肠梗阻、切口感染等多种术后并发症；还可持续消耗患者机体储备、降低手术耐受力，延长康复周期，使造口还纳手术无法如期开展，甚至失去手术实施条件^［28］。此外，吻合口瘘造成的局部炎症和组织损伤会增加肿瘤细胞种植风险，提高局部复发概率，并进一步推动远处转移^［29］。本Meta分析结果显示，Ⅳ期疾病是临时造口永久化的危险因素，初诊为Ⅳ期RC患者常伴有远处转移^［12］，此类患者的治疗目标由根治性手术转为姑息性治疗，造口还纳手术的治疗优先级随之降低；若患者预期生存期有限或身体状况较差，不必要行该手术^［30］。对于未发生远处转移的局部进展期患者，新辅助放化疗是常规的治疗手段，该方案虽可缩小肿瘤病灶、提高完全切除率、降低局部复发风险，但在发挥抗肿瘤疗效的同时，易造成盆腔组织纤维化、微血管损伤及吻合口血供下降，直接影响吻合口愈合能力，从而增加吻合口瘘发生风险^［31-32］。因此，医护人员需对Ⅳ期患者定期评估全身状况与肿瘤负荷，综合判断造口还纳的可行性；对于接受新辅助放化疗的患者，密切监测肠道愈合及盆腔纤维化程度，对组织愈合能力欠佳者适当延长还纳等待周期。同时建立吻合口并发症预警机制，及时予以引流、抗感染和营养支持，待感染得到控制、局部炎症消退后，再重新评估还纳时机。针对复发高危患者，定期开展影像学及肿瘤标志物随访，避免在肿瘤未得到有效控制、盆腔组织条件不佳时实施还纳手术。上述分层防控策略可有效减少临时造口永久化不良结局，为临床制定RC保肛术后个体化造口全程管理方案提供循证依据。

本研究存在一定局限性：①因采用单组率Meta分析，受研究时间、类型及样本量等因素干扰，各研究间发生率的异质性较高，结论解读需保持审慎；②本研究仅对满足至少3篇文献报道条件的8项危险因素开展合并Meta分析，剩余9项危险因素因纳入研究数量不足，仅能进行描述性分析，无法定量合并效应值。建议未来可针对各类危险因素开展进一步研究，明确其独立作用及交互效应，并构建针对RC患者临时造口永久化的个体化风险预测模型，为个性化造口管理策略的制定提供依据。

综上，本Meta分析显示，年龄 ≥ 65岁、ASA分级 ≥ Ⅲ级、Ⅳ期疾病、新辅助放化疗、吻合口瘘、术后并发症、局部复发是RC保肛术后临时造口永久化的危险因素。纳入的18篇文献总体质量较高，均明确报道了研究对象、纳排标准及临时造口永久化的定义，为危险因素的合并效应值提供较为稳健的证据。未来可基于本研究筛选的高危因素构建个体化风险预测模型，并开展多中心、大样本前瞻性研究进一步验证各危险因素交互作用与独立影响效应。本研究的结论可为临床识别高危患者、优化围手术期管理及制定临时造口永久化的预防策略提供循证依据。

附件见《医学新知》官网附录（https://yxxz.whuznhmedj.com/futureApi/storage/appendix/202512074.pdf）

伦理声明：不适用

作者贡献：研究设计、文献查阅、筛选与质量评价、数据提取与核查：谭羽、李澳琪、谢鑫维；数据分析与论文撰写：谭羽、许丽琼；研究指导、文章审阅：彭丽丽

数据获取：本研究中使用和（或）分析的所有数据均包含在文本中

利益冲突声明：无

致谢：不适用

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