糖尿病是全球第十大死因，患病率约为6.1%，其中近90%患者为2型糖尿病[1-3]。2021年的《全球糖尿病地图》指出，全球约有5.37亿人患有糖尿病，预计到2045年将增至7.83亿人。糖尿病造成超9 660亿美元的医疗支出，给社会和家庭带来了沉重的经济负担[4]。我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年患者达1.41亿人，占全球的26%。2021年，我国与糖尿病相关的医疗支出达1 650亿美元[4-5]。
临床实践指南（clinical practice guidelines，CPG）是基于系统评价证据以及对不同诊疗方案利弊评估而形成的声明，旨在优化患者医疗服务 [6]，被证明是规范临床实践和提升医疗质量的有效手段[7-8]。为遏制2型糖尿病的流行及其负担，医学学会发布了相关指南，其中最新版本为中华医学会新修订的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》[9]。
然而，我国2型糖尿病指南整体实施效果尚不明确。既往研究仅限于调查个别省份中医务人员或患者对2型糖尿病指南的遵循情况[10-11]。这些研究使用的指南实施效果评估指标差异较大，包括护理质量、降糖药物使用、血糖控制以及患者自我监测等[12-16]。目前，我国2型糖尿病指南实施的整体情况、薄弱环节以及影响因素的研究仍然不足。掌握2型糖尿病指南实施效果及其影响因素，可以为制订干预措施提供参考依据，从而促进指南实施并改善患者的临床结局。因此，本研究采用前期制订的指南实施效果评价工具（Guideline Implementation Success Assessment Tool，A-GIST）[17]，调查《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》在我国的实施效果现状，并探索其影响因素，为提升指南的实施效果提供参考。
1 资料与方法
1.1 研究设计
本研究为一项横断面研究，于2022年11月至2022年12月在我国的二级和三级公立医院中开展，研究设计遵循《加强流行病学观察性研究报告的指导原则》（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE） [18]。本研究经四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会批准（批号：医学科研2024伦审批第[158] 号）。
1.2 研究对象
研究对象包括2型糖尿病诊疗相关科室（内分泌科、老年科等）临床医务人员（医生为主，覆盖护士、药师，涵盖高、中、初级职称）和2型糖尿病患者（包括门诊患者和住院患者）。
采用分层抽样法，从我国东部、中部、西部和东北地区各抽取5家二级公立医院和5家三级公立医院，总计40家医院。再采用便利抽样法，根据纳入标准在每家医院纳入13~16名医务人员和15~20名2型糖尿病患者作为研究对象。
1.3 资料收集
本研究的结局指标包括指南实施效果。协变量为研究对象的人口学、社会及专业特征，包括年龄、最高学历、地区、从业年限、专业、职称及医院级别等。采用A-GIST工具电子问卷收集研究对象的一般特征和结局指标。
A-GIST分为医务人员用问卷和患者用问卷两部分[17]。医务人员用问卷包含两部分：①评价者基本信息，包括年龄、地区、最高学历、人员类别、职称、工作年限、医疗机构级别、利益声明等；②指南实施效果评价，由20 个条目（Q1~Q20）构成，前17个条目分为5 个维度，分别是获知、采纳、实践、临床效果和维持，Q18调查指南实施的障碍因素，Q19是总体评价，Q20是开放性问题，用于收集提高指南实施效果的建议。患者用问卷包含三部分：① 评价者基本信息，包括年龄、性别、常住地、最高学历、职业、医保类型等；②患者诊疗效果评价，由3个问题构成，分别评价诊疗的有效性、安全性和经济性；③生活质量测定量表，采用世界卫生组织生活质量评估量表简表中文版 [19-20]。A-GIST总分为100分，每个维度的得分范围为0至100分。A-GIST各维度Cronbach's α系数和Spearman- Brown分半系数在0.650~0.986之间，整体水平的内容效度指数高（0.846）[21]。
本研究由第三方在线上平台发放问卷。由两位研究人员对回收的问卷进行数据清理，核对纳入信息的准确性，并剔除不合格问卷，不合格问卷的判定原则为缺失条目达到或超过20%。如果某个维度中缺失的条目不超过2项，则用该维度内其他条目的平均分代替缺失条目的分数；如果某个维度中缺失条目超过2项，则不计算该维度的分数。随后，两位研究者对各选项答案进行标化并验证答案逻辑。
1.4 样本量计算
根据经验法则，调查研究样本量预估为影响因素的5~20倍，设定样本量为影响因素的10倍，失访率20%[22-24]，为平衡地区及医疗机构因素，使各地区间均衡可比，保证检验效能，本次调查目标样本量设计为医务人员640例，患者800例。本次调查回收医务人员用问卷751份，有效问卷744份，医务人员问卷有效回收率99.1%；回收患者用问卷843份，有效问卷843份，患者问卷有效回收率100%。
1.5 统计学分析
使用SPSS 27.0软件进行统计分析。若计量资料的总得分和各维度得分满足正态分布，使用均数和标准差（
）进行描述；若不满足正态分布，使用中位数和四分位数[M（P25，P75）]进行描述。分类资料采用频数和百分比（n，%）进行描述。采用单因素和多因素线性回归模型分析指南实施效果的影响因素，并对混杂因素进行校正[25]。因变量包括指南实施效果总体得分和五个维度的得分，自变量为上述协变量。单因素分析中P＜0.1的因素被纳入多因素分析。假设检验采用双侧检验，检验水准α=0.05，P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 一般情况
本研究共调查了55家医院，包括35家三级医院（东部12家、中部7家、西部11家和东北地区5家）和20家二级医院（东部5家、中部5家、西部7家和东北地区3家）。
2.1.1 医务人员基线特征
744名医务人员接受调查，包括437名医生（58.7%）、269名护士（36.2%）和38名药师（5.1%）。学历以本科为主（418人，56.2%）；平均年龄为（35.9±8.2）岁；来自我国19个省、自治区或直辖市，分别位于东部（187人，25.1%）、中部（168人，22.6%）、西部（260人，34.9%）和东北地区（129人，17.4%）；最常涉及的科室为内分泌科（324人，43.5%）、内科（82人，11.0%）和老年科（25人，3.4%）；从业时间为（11.2±8.3）年，见表1。
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表格1 医务人员基线特征及指南实施效果得分情况[M（P25，P75）]
Table1.Baseline characteristics of medical staff and scores of implementation effect of guideline [M (P25, P75)]
2.1.2 患者基线特征
843名患者接受调查，包括439名住院患者（52.1%）和404名门诊患者（47.9%）。患者平均年龄为（51.5±14.8）岁，女性占47.2%。患者来自全国21个省、自治区或直辖市，分别位于东部（229人，27.2%）、中部（173人，20.5%）、西部（284人，33.7%）和东北地区（157人，18.6%）。主要涉及的科室为内分泌科（673人，79.8%）、内科（108人，12.8%）和老年科（19人，2.3%）。
2.2 指南实施效果得分分析
指南实施效果总体得分为84.06（77.04，89.34）分，各维度得分从高到低依次为获知100.00（100.00，100.00）分、采纳98.67（93.33，100.00）分、实践90.00（71.00，99.00）分、临床效果75.22（66.53，83.63）分以及维持70.00（50.00，85.00）分。
2.3 指南实施效果影响因素分析
单因素线性回归分析结果显示，年龄、最高学历、地区、从业年限、职称、专业和医院级别是指南实施效果总体得分的影响因素。在多因素线性回归分析中，自变量的方差膨胀因子（VIF）均小于10，提示不存在多重共线性现象。回归分析结果显示，年龄、地区、医院级别和专业是指南实施效果总体得分的影响因素。年龄在30至39岁之间的医务人员的指南实施效果优于20至29岁的医务人员[β=6.48，95%CI（0.28，12.67）]。与东部地区相比，中部地区的指南实施效果较差[β=-10.82，95%CI（-16.50，- 5.14）]。三级医院的指南实施效果优于二级医院[β=5.79，95%CI（1.22，10.36）]。与护士相比，医师[β= 12.46，95%CI（7.03，17.89）]和药师[β=10.73，95%CI（1.12，20.34）]的指南实施效果更好。而在不同的教育背景、职称和不同从业年限的医务人员间未发现与指南实施效果的显著相关性，见表2。
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表格2 指南实施效果影响因素的回归分析结果
Table2.Regression analysis results of factors influencing the implementation effect of guideline
注：β：回归系数；CI：置信区间；*P<0.1；**P<0.05，差异有统计学意义。
影响指南实施效果各个维度的因素略有不同。与指南实施效果五个维度均相关的因素包括地区（东部地区优于中部地区）和专业（医师和药师优于护士）。年龄因素可影响获知（30~39岁和40~49岁年龄组优于20~29岁年龄组）、采纳（30~39岁和40~49岁年龄组优于20~29岁年龄组）和实践维度（30~39岁年龄组优于20~29岁年龄组）。医院等级可影响获知、采纳、实践和维持四个维度（三级医院优于二级医院）（见附件）。
2.4 指南实施的障碍因素
在报告知晓该指南的631名医务人员中，认为指南存在实施障碍的有53名（8.4%），其可分为4类，包括指南因素（43名，81.1%）、环境因素（42名，79.2%）、患者因素（41名，77.4%）和医务人员因素（25名，47.2%）。指南实施最常见的障碍因素包括患者的依从性（36名，67.9%）、医保的影响（34名，64.2%）、患者的文化水平（30名，56.6%）、经济状况及家庭支持情况（30名，56.6%）（图1）。
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图1 指南实施的障碍因素（%）
Figure1.Obstacle factors for guideline implementation (%)
3 讨论
本研究首次使用通用评估工具A-GIST，从医务人员和患者两个视角评估并量化2型糖尿病指南的实施效果，研究结果直观可比，能在不同医疗机构、地区间以及与其他指南进行比较。研究调查了全国范围内具有代表性的三级和二级公立医院，有助于全面掌握中国2型糖尿病指南实施效果现状，从而制订更具针对性的改进建议。
现有较成熟的指南评估工具主要关注指南实施前的评价，如指南方法学质量（AGREE Ⅱ、AGREE-China）、适用性（指南临床适用性评价工具）、实施性（GLIA、临床实践指南实施性评价工具）等[26-31]。而本研究使用的A-GIST基于实施科学RE-AIM理论框架开发，用于评价指南实施后的效果，涵盖指南的获知、采纳、实践、临床效果和维持五个维度[17, 32]。
本研究得出的指南实施效果总分为84.06分，提示该指南的实施效果较好。在五个维度中，获知维度得分最高（100.00分），而维持维度最低（70.00分），该结果与既往研究结果相似，即医务人员大多都知晓指南并且熟悉指南的推荐意见[33]。然而，医疗机构组织层面可能缺乏对指南长期实施的支持，如缺乏制度保障、长期监测和动态调整的评估机制[34-35]。本研究也发现尽管医疗机构已采取措施来维持指南实施，但未将其纳入常规管理制度。其次，由于指南更新不及时，可能无法适应当前临床实践，在长期实施中失去适用性[36]，导致在维持维度上表现不佳，提示需从组织支持、制度保障和动态更新等多方面入手，确保指南能够在长期内保持良好的实施效果。
与既往研究显示部分公立医院的指南依从性较低不同，本研究发现我国公立医院中指南实施效果总体较好[11-12]。一方面，指南依从性仅是实施效果的一个维度。另一方面，随着循证医学的发展，医务人员使用指南的意识逐渐增强，指南实施效果也在改善。除此之外，这些结果由医务人员自我报告，可能存在报告偏倚。然而，A-GIST通过纳入患者评价视角，部分缓解了医务人员自报偏倚。此外，也可能是因为本研究调查的医院级别较高，尤其是与基层医疗机构相比。
对指南实施效果影响因素的分析显示，实施效果与医务人员的年龄、地区、专业以及医院级别等特征相关。30至39岁的医务人员的指南实施效果优于20至29岁的群体。与东部地区相比，中部地区的指南实施效果较差。医师和药师的指南实施效果优于护士。三级医院的指南实施效果优于二级医院。这些结果与2021年在中国开展的一项横断面调查结果一致，该调查发现医务人员对指南的依从性与地域、医院等级、从业年限、教育背景和专业相关[37]。同样，另一项横断面调查也显示，医务人员对指南的态度与地域、医院等级和职称相关[38]。地域对于指南实施效果的影响值得关注，中部地区经济发展水平整体低于东部，财政投入有限，医疗卫生资源配置不足，指南实施所需的资源保障不及东部地区。
为改善指南实施效果，医疗机构可以增强高年资医务人员对初级人员定向指导，定期开展培训和研讨会[39-40]。加强中部地区与其他地区交流合作，推动资源共享和优势互补；同时加大政策支持，优化医疗卫生资源配置[41]。丰富指南获取途径，如增加公共信息推广渠道、建立国家指南数据库等[42]。促进三级医院与二级医院协作，推动知识传递和相互支持。此外，针对护士面临的特定障碍（如工作负荷大、时间有限或对指南不熟悉），可提供针对性培训，确保指南的有效实施[43]。
本研究发现指南的实施障碍主要为患者的依从性、医保的影响、患者的文化水平、经济状况及家庭支持情况。其他研究也有相似的发现，黄超[44]、张川[45]等发现影响指南实施的最主要因素分别是患者对指南推荐意见的依从性较差和指南推荐的干预措施未被医疗保险覆盖。也有研究指出，指南实施的主要障碍为医务人员缺乏指南相关的使用培训、获取途径不足以及认知度低 [38, 46-47]。提示需从加强患者教育以提高依从性、推动指南推荐的干预措施纳入医保报销范围、加强医务人员培训与支持等方面进一步提升指南的实施[48-49]。
本研究局限性在于：①本研究使用的A-GIST采用主观评价，可能导致霍桑效应，从而影响结果真实性。为减少霍桑效应，本研究采用匿名的方式进行调查；同时，由第三方在线上平台发放问卷，研究者不直接参与，可以减少被调查者的心理压力，使其更愿意提供真实信息。未来可尝试纳入疾病相关的客观诊疗效果评价指标，增强工具的客观性和针对性；②本研究仅纳入三级和二级公立医院，未来可纳入基层医疗机构，更全面地掌握我国指南实施效果及其影响因素；③本研究仅调查一部指南，未来可使用A-GIST评价更多指南，比较不同指南的实施效果。
综上所述，《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》总体实施效果较好，但其临床效果和维持维度有待提升。需加大对中部地区的政策支持，丰富指南的获取途径，促进二、三级医疗机构的整合协作，加强对初级医务人员的培训教育，关注并解决护士群体面临的特定障碍。该指南实施的主要障碍包括患者的依从性、医保的影响以及患者的社会经济水平。A-GIST是一种有效的工具，可用于评估指南在不同医务人员、不同医疗机构和不同地区中的实施效果，为制订针对性策略以提升指南的实施效果提供参考依据。
附件见《医学新知》官网附录（https://yxxz.whuznhmedj.com/futureApi/storage/appendix/202502076.pdf）
伦理声明：本研究经四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会批准（批号：医学科研2024伦审批第[158]号）
作者贡献：研究构思：张伶俐、曾力楠、邹锟；研究设计：何思颐、邹锟、杨楠；数据采集：何思颐、杨楠、高翔宇、任家焌、何苗、张明月；数据分析：何思颐、杨楠；初稿撰写：何思颐；论文修改：何思颐、邹锟、杨楠、曾力楠、李海龙、黄亮、易秋莎；研究指导：王强、张伶俐、曾宪涛、杜亮；经费支持：王强、张伶俐
数据获取：本研究中使用和（或）分析的数据可联系通讯作者获取
利益冲突声明：无
致谢：不适用
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