目的  系统评价替雷利珠单抗联合化疗治疗非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）的疗效及安全性。

方法  计算机检索中国知网、万方、维普、PubMed、Embase、Web of Science等数据库中替雷利珠单抗联合化疗治疗NSCLC的研究，检索时限为建库起至2024年10月31日。采用RevMan 5.4 软件及Stata 17软件进行Meta分析。

结果  共纳入18项研究，包括12项随机对照试验、6项队列研究，共计2 209例患者。Meta 分析结果显示，有效性方面，替雷利珠单抗联合化疗组的疾病完全缓解率[OR=2.96，95%CI（2.17，4.05）]、疾病部分缓解率[OR=1.89，95%CI（1.57，2.28）]、疾病控制率[OR=2.65，95%CI（2.12，3.31）]、疾病客观缓解率[OR=2.71，95%CI（2.26，3.25）]高于单独化疗组；疾病进展率[OR=0.33，95%CI（0.25，0.43）]、疾病稳定率[OR=0.79，95%CI（0.63，0.99）]低于单独化疗组。安全性方面，替雷利珠单抗联合化疗组的骨髓抑制发生率[OR=1.10，95%CI（0.74，1.64）]、胃肠道反应发生率[OR=0.99，95%CI（0.71，1.39）]、白细胞减少发生率[OR=1.04，95%CI（0.76，1.41）]、血小板减少发生率[OR=1.36，95%CI（1.00，1.84）]、肝肾功能损伤发生率[OR=1.02， 95%CI（0.62，1.67）]与单独化疗组相比差异无统计学意义。

结论  替雷利珠单抗联合化疗治疗NSCLC的有效性优于单纯化疗，且安全性与单纯化疗无明显差异。

肺癌是全球常见癌症之一，2022年我国新发肺癌数106.06万，肺癌死亡数73.33万，肺癌在男、女恶性肿瘤发病和死亡顺位中均位居首位，肺癌超过乳腺癌成为女性第一大常见癌种，发病率和死亡率均呈上升趋势[1]。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）是肺癌最常见的组织学亚型，占病例的85%以上[2]。放疗、化疗、靶向治疗以及免疫治疗是目前NSCLC患者的主要治疗手段[3]。其中免疫治疗的出现颠覆了双铂类药物一线治疗模式，成为最具革命性的治疗方法。然而随着时间进展，其治疗也出现因免疫功能紊乱带来的不良反应及耐药性等问题。免疫联合治疗，如免疫联合化疗、免疫联合靶向治疗、免疫联合放疗、双免疫治疗等的出现，使得上述问题得到一定程度的解决。

替雷利珠单抗是我国自主研发的首款新型PD-1抑制剂，是一种人源化IgG4单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性。替雷利珠单抗旨在减少与巨噬细胞上FcγR的结合，以消除抗体依赖的细胞吞噬作用，这是一种T细胞清除机制和对抗PD-1治疗产生耐药性的潜在机制 [4-5]。替雷利珠单抗作为免疫抑制剂之一，与化疗联合使用的临床研究也逐渐成为热点，但在不同研究中的有效性及安全性不一致。目前尚无替雷利珠单抗联合化疗的相关Meta分析。因此，本研究对替雷利珠单抗联合化疗治疗NSCLC的有效性与安全性进行Meta分析，为临床应用替雷利珠单抗联合化疗治疗NSCLC提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①研究对象为成年（年龄≥18岁）NSCLC患者；②研究类型为队列研究（cohort study，CS）、随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）；③干预措施：试验组予以替雷利珠单抗+常规化疗，对照组予以常规化疗，两组患者其余常规治疗无明显差异；④包含研究关注的结局指标结果；⑤语种为中、英文。排除标准：①动物实验；②无法获得全文、无法提取结局指标结果；③非中英文；④综述、Meta分析、个案、会议报道、指南、学位论文等。

1.2 文献检索策略

计算机检索万方、中国知网、维普、PubMed、Embase、Web of Science数据库发表的替雷利珠单抗联合化疗治疗NSCLC的相关文献，检索时间自建库至2024年10月31日。中文检索词包括非小细胞肺癌、替雷利珠单抗；英文检索词包括Non-Small-Cell Lung Carcinomas、Tislelizumab等。以PubMed为例，检索策略如框 1所示。

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  框图1 PubMed检索策略

  Box1.Search strategy in PubMed

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1.3 文献筛选与资料提取

按照纳入、排除标准，两名研究人员独立筛选相关文献，若存在不同意见，则与第三名研究人员讨论确定。纳入文献提取信息包括第一作者、发表年份、研究类型、年龄、男女比例、样本量、肺癌病理类型、干预措施、结局指标等。其中，主要结局指标包括疾病完全缓解率、疾病部分缓解率、疾病稳定率、疾病进展率、疾病控制率、疾病客观缓解率，次要结局指标包括骨髓抑制、胃肠道反应、白细胞减少、血小板减少、肝肾功能损伤等不良反应。

上述临床疗效指标采用实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1）评价。具体评价标准如下：完全缓解：肿瘤完全消失，维持时间超过4周以上；部分缓解：病灶体积较前缩小≥50%，维持时间4周及以上；疾病稳定：病灶体积与治疗前相比缩小不足50%，但体积增加不超过25%，持续时间可达4周；疾病进展：病灶未得到控制甚至增加＞25%，或出现新病灶。客观缓解=完全缓解 +部分缓解；疾病控制=完全缓解+部分缓解+疾病稳定。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价

采用Cochrane协作网推荐的偏倚风险评估工具ROB 1.0对纳入的RCT进行偏倚风险评估 [6]，该工具主要从随机序列生成、分配隐藏、参与者和研究者的盲法、结果评估的盲法、结果数据的完整性、选择性报告结果、其他偏倚来源七个方面进行评价。采用纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa Scale，NOS）对纳入的CS进行偏倚风险评估，总分为9分，评分≥7分为高质量研究。由两名研究者单独进行偏倚风险评价并交叉核对，如有分歧，请第三位研究者协助判 断。

1.5 统计学分析

采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。二分类变量使用比值比（odds ratio，OR）表示，连续性变量使用均值差（mean difference，MD）表示，并计算95%置信区间（95% confidence interval，95%CI）。采用χ²检验和I²进行异质性分析，当P≥0.1或I²≤50%，表明研究间不存在统计学异质性，选择固定效应模型进行分析；当P＜0.1或I²＞50%，表明研究间存在统计学异质性，选择随机效应模型进行分析。对存在异质性的结局指标进行敏感性分析和亚组分析探讨异质性来源。对纳入文献数≥10篇的结局指标，运用Stata 17软件进行Egger检验和Begg检验以评估发表偏倚。以P＜0.05为差异具有统计学意 义。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

初检获得文献970篇，根据纳排标准逐步筛选后，最终纳入文献18篇[7-24]，文献筛选流程及结果见图1。

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  图1 文献筛选流程图

  Figure1.Flow chart of literature screening

  注：*检索的数据库及检出文献数具体为PubMed（n=64）、Embase（n=651）、Web of Science（n=103）、中国知网（n=50）、万方（n=70）、维普（n=32）。

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2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价

共纳入18项研究[7-24]，其中12项RCT[7-18]，6项CS[19-24]，包含患者2 209例,发表于2021—2024年，均来自中国，文献基本信息和患者临床特征详见表1。12项RCT在分配方案隐藏方面10项偏倚风险高，2项偏倚风险不清楚，其他方面偏倚风险均较低，见图2。6项CS中2项NOS评分≥7分，质量较高，4项NOS评分＜7分，质量较低。

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  表格1 纳入文献基本信息和患者的临床特征

  Table1.Basic information of included literatures and clinical characteristics of patients

  注：RCT. 随机对照试验；NSCLC. 非小细胞肺癌；CS. 队列研究；NA.未提及；①疾病完全缓解率；②疾病部分缓解率；③疾病稳定率；④疾病进展率；⑤疾病控制率；⑥疾病客观缓解率；⑦骨髓抑制发生率；⑧胃肠道反应发生率；⑨白细胞减少发生率；⑩血小板减少发生率；⑪肝肾功能异常发生率。

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  图2 纳入的RCTs文献质量评价结果

  Figure2.Quality evaluation results of RCTs literature included

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2.3 Meta分析结果

2.3.1 疾病完全缓解率

13项[7-9, 11-14, 17-18, 20-21, 23-24]研究报道了疾病完全缓解率，研究间无统计学异质性（I²=2%，P=0.420），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组的疾病完全缓解率高于常规化疗组[OR=2.96，95%CI（2.17，4.05），P＜0.001]，见表2。

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  表格2 Meta分析结果汇总

  Table2.Summary of Meta-analysis results

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2.3.2 疾病部分缓解率

17项[7-9, 11-24]研究报道了疾病部分缓解率，研究间无统计学异质性（I²=0%，P=0.740），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组的疾病部分缓解率高于常规化疗组[OR=1.89，95%CI（1.57，2.28），P＜0.001]，见表2。

2.3.3 疾病进展率

16项[7, 9, 11-24]研究报道了疾病进展率，研究间无统计学异质性（I²=0%，P=0.640），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组的疾病进展率低于常规化疗组[OR=0.33，95%CI（0.25，0.43），P＜0.001]，见表2。

2.3.4 疾病稳定率

16项[7, 9, 11-24]研究报道了疾病稳定率，研究间无统计学异质性（I²=0%，P=0.710），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组的疾病稳定率低于常规化疗组[OR=0.79，95%CI（0.63，0.99），P=0.040]，见表2。

2.3.5 疾病控制率

18项[7-24]研究报道了疾病控制率，研究间无统计学异质性（I²=0%，P=0.770），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组的疾病控制率高于常规化疗组[OR=2.65，95%CI（2.12，3.31），P＜0.001]，见表2。

2.3.6 疾病客观缓解率

18项[7-24]研究报道了疾病客观缓解率，研究间无统计学异质性（I²=0%，P=0.940），应用固定效应模型进行 Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组的疾病客观缓解率高于常规化疗组[OR=2.71，95%CI（2.26，3.25），P＜0.001]，见表2。

2.3.7 骨髓抑制发生率

10项[9, 12, 14-15, 17-19, 21-22, 24]研究报道了骨髓抑制发生率，研究间无统计学异质性（I²=2%，P=0.420），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组与常规化疗组的骨髓抑制发生率差异无统计学意义[OR=1.10，95%CI（0.74，1.64），P=0.640]，见表2。

2.3.8 胃肠道反应发生率

12项[9, 12, 14-19, 21-24]研究报道了胃肠道反应发生率，研究间无统计学异质性（I²=23%，P=0.220），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组与常规化疗组的胃肠道反应发生率差异无统计学意义[OR=0.99，95%CI（0.71，1.39），P=0.970]，见表2。

2.3.9 白细胞减少发生率

9项[7-8, 11, 14-17, 19, 22]研究报道了白细胞减少发生率，研究间无统计学异质性（I²=0%，P=0.510），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组与常规化疗组的白细胞减少发生率差异无统计学意义[OR=1.04，95%CI（0.76，1.41），P=0.830]，见表2。

2.3.10 血小板减少发生率

7项[7-9, 11, 14, 19, 22]研究报道了血小板减少发生率，研究间无统计学异质性（I²=0%，P=0.620），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组与常规化疗组的血小板减少发生率差异无统计学意义[OR=1.36，95%CI（1.00，1.84），P=0.050]，见表2。

2.3.11 肝肾功能异常发生率

6项[9, 14-15, 18-19, 22]研究报道了肝肾功能异常发生率，研究间无统计学异质性（I²=2%，P=0.420），应用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组与常规化疗组的肝肾功能异常发生率差异无统计学意义[OR=1.02，95%CI（0.62，1.67），P=0.940]，见表2。

2.4 敏感性分析与亚组分析

本研究11个结局指标纳入的原始研究间均不存在统计学异质性，故未行敏感性分析和亚组分析。

2.5 发表偏倚

对纳入文献≥10篇的指标使用Egger检验和Begg检验进行发表偏倚检验。结局指标中，疾病稳定率、疾病客观缓解率、疾病控制率存在发表偏倚，采用剪补法进行分析后P值依然小于0.05，提示这3个指标可能存在一定的发表偏倚，见表3。

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  表格3 发表偏倚检验结果

  Table3.Results of publication bias test

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3 讨论

替雷利珠单抗是我国自主研发的PD-1抑制剂，目前相关临床研究局限于国内，故本研究纳入文献均来自中国。研究结果显示，替雷利珠单抗联合化疗治疗NSCLC的疗效优于单纯化疗，且安全性与单纯化疗无明显差异。与既往Meta分析相比，本研究针对性地研究特定免疫抑制剂—替雷利珠单抗联合化疗对于NSCLC的疗效及安全性，时效性更强，且报道的药物相关不良反应更全面，有助于临床工作中对于不良反应的预测及处理。

Meta分析显示，有效性方面，替雷利珠单抗联合化疗能提高NSCLC患者的疾病完全缓解率、疾病部分缓解率、疾病客观缓解率、疾病控制率，降低NSCLC患者的疾病进展率，说明替雷利珠单抗联合化疗能够发挥协同杀灭肿瘤细胞的作用，进一步增强抗肿瘤效果。产生上述结果的原因可能是替雷利珠单抗能阻断PD-1/PD-L1通路介导的T细胞免疫抑制效应，改善肿瘤免疫微环境，促进T细胞的分泌及增殖，有利于重建由于化疗导致的免疫功能低下，使得采用联合治疗的患者免疫功能在一定程度上高于单独使用化疗的患者，从而提高患者自身的抗病能力，有利于机体发挥抗肿瘤作用，抑制疾病进展。目前已有同类型的Meta分析发表，如江婷等[25]的研究纳入阿替利珠单抗、纳武利尤单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、信迪利单抗、舒格利单抗、替雷利珠单抗联合常见化疗方案对于NSCLC的研究。其结果显示，与单纯化疗相比，化疗联合免疫治疗较单纯化疗延长了NSCLC患者的无进展生存期，降低了43%的疾病进展风险。在降低疾病进展风险方面与本研究的结论一致。此外，本研究显示，替雷利珠单抗联合化疗组的疾病稳定率较常规化疗组低，但该指标存在一定程度的发表偏倚，可能影响该指标结果的可信度。

Meta分析显示，在安全性方面，替雷利珠单抗联合化疗方案并未增加因治疗引起的不良反应发生率。但也有少数特异性不良反应，可能会危及患者的生命，如苏逸等[26]报道的一例替雷利珠单抗相关的中毒性表皮坏死松解症的死亡病例。因此在应用替雷利珠单抗联合化疗治疗NSCLC时，仍需加强不良反应监测并及时处理，防止严重不良反应发生。此外，有研究报道，常规化疗联合替雷利珠单抗可减少患者毒副反应的发生，主要是由于替雷利珠单抗可增强机体免疫力，从而使患者免疫功能受损而出现的毒副反应减少[27]。本研究结果提示与常规化疗相比，常规化疗联合替雷利珠单抗并未增加患者因免疫功能受损而出现的毒副反应，说明常规化疗联合替雷利珠单抗的毒副反应在不同患者中存在一定的差异性，后续可能需要进行更多高质量RCT进一步分析替雷利珠单抗联合铂类药物化疗对于毒副反应发生的影 响。

本研究仍存在一定局限性。第一，纳入的研究均来自中国，缺乏其他地区及人种的真实研究，可能缺乏普适性；第二，纳入研究采用了不同的化疗方案，可能对结果有一定的影响；第三，患者的基线信息如吸烟、病理学亚型、PD-L1表达水平等因素都可能影响治疗效果，使评价结果存在偏倚；第四，纳入原始研究中尚无替雷利珠单抗的经济性评价结果，未能对其进行卫生经济学分析。

综上所述，与常规化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗能够改善NSCLC患者的疾病完全缓解率、疾病部分缓解率、疾病控制率、疾病客观缓解率，降低疾病进展率，未增加不良反应发生率，但仍需后续开展高质量的临床RCT进一步验证。

伦理声明：不适用

作者贡献：研究设计、文献检索与筛选、数据分析、撰写文章：王宽、谭笑；研究指导与修改、审阅文章：郭燕妮

数据获取：本研究使用和（或）分析的所有数据均包含在本文中

利益冲突声明：无

致谢：不适用

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