目的  系统评价术前使用吲哚美辛栓剂预防内镜下逆行胰胆管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）术后胰腺炎（post-ERCP pancreatitis，PEP）的有效性。

方法  计算机检索中国知网、中国生物医学文献数据库、维普、万方、PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials和Embase数据库，检索吲哚美辛栓剂预防急性PEP的随机对照试验，检索时间截止2024年4月20日。2名研究者独立筛选文献、提取数据、偏倚风险评价，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。

结 果  共纳入20项研究，涉及4 238例患者。Meta分析结果显示，吲哚美辛组急性PEP发生率[RR=0.47，95%CI（0.35，0.62）]和高淀粉酶血症发生率[RR=0.55，95%CI（0.44，0.69）]显著低于对照组，差异有统计学意义；但其在急性重症PEP发病率方面与对照组差异无统计学意义[RR=0.47，95%CI（0.20，1.11）]。吲哚美辛组在降低ERCP术后6 h淀粉酶水平[MD=- 40.16，95%CI（-48.93，-31.39）]方面优于对照组，差异有统计学意义，但在ERCP术后3  h[MD=-26.82，95%CI（-162.46，108.82）]和24 h[MD=-83.75，95%CI（-179.56，12.05）]淀粉酶水平方面两组差异无统计学意义。

结论  ERCP术前使用吲哚美辛栓剂能降低急性PEP、高淀粉酶血症发生率，可降低ERCP术后6 h淀粉酶水平。

经内镜下逆行胰胆管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）术可用于胰腺和胆道疾病的诊疗，ERCP术后胰腺炎（post-ERCP pancreatitis，PEP）是其常见的并发症，其中急性PEP发生率约2%~4%，在高危患者中可达8%~20%[1]。目前，预防急性PEP的主要临床方法有药物和胰管支架置入术[2-4]。对于高危患者，可以采取使用直肠非甾体类抗炎药、预防性放置胰管支架，以及静脉使用乳酸林格液等措施预防PEP的发生。然而，有研究报道，内镜下置入胰管支架虽然可降低PEP的发生率，但较高的费用会增加患者的经济负担，限制了适用性。较多研究评估了药物在预防PEP方面的效果[5-7]，非甾体抗炎药预防PEP的研究最早在20世纪80年代开展。非甾体抗炎药栓剂（吲哚美辛和双氯芬酸）可以阻止前列腺素的生物合成，在急性PEP的炎症级联早期阶段发挥作用，可以预防乳头水肿，从而降低急性PEP的发生，且它的全身反应小，安全性高，常用于预防急性PEP[8]。虽然既往有相关系统评价分析了直肠给予非甾体抗炎药栓剂预防PEP的效果[9]，但近些年又有新的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）发表，为使分析结果更加全面和准确，因此本文通过Meta分析探讨直肠给药吲哚美辛栓剂对PEP的预防作用，以期为相关临床诊治工作提供最新证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①研究对象为因胆道结石、胆胰肿瘤等疾病行ERCP术的患者；②研究类型为RCT，无论是否实施分配隐藏或者盲法；③试验组干预方式为ERCP术前直肠给药吲哚美辛栓剂，对照组为其他药物、安慰剂或者空白对照；④结局指标为急性PEP发生率、重症PEP发生率、高淀粉酶血症发生率、术后3 h淀粉酶水平、术后6 h淀粉酶水平、术后24 h淀粉酶水平。

排除标准：①综述文献；②非RCT研究；③ 重复发表的文献；④无法获得全文的文献；⑤ 数据不完整的文献；⑥动物实验文献；⑦ERCP术后给药吲哚美辛栓剂的文献；⑧非中英文文献。

1.2 文献检索策略

计算机检索中国知网、中国生物医学文献数据库、维普、万方、Pubmed、Cochrane Central Register of Controlled Trials和Embase，检索ERCP术前给药吲哚美辛栓剂预防PEP的RCT，同时检索美国临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov）以获取相关文献。检索时间为建库至2024年4月20日。检索方法采用自由词和主题词相结合。中文检索词包括胰腺炎、吲哚美辛、非甾体抗炎药等，英文检索词包括indomethacin、anti-inflammatory agents、non-steroidal、pancreatitis等。以PubMed为例，检索策略见框1。

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  框图1 PubMed检索策略

  Box1.Search strategy in PubMed

  

1.3 文献筛选和资料提取

2位研究者独立筛选文献和提取数据并交叉核对。首先阅读文题排除明显不相关的文献后，继续阅读摘要以及全文以确认是否纳入。如果2位研究者意见相左，则共同讨论达成一致。纳入研究提取的数据包括：①文题、发表时间以及作者信息；②纳入研究的患者年龄、男女比例等基础信息、干预方式、随访时长；③与偏倚风险评价相关的数据；④与结局指标相关的数据。

1.4 纳入文献的偏倚风险评价

采用ROB 2.0工具评价纳入研究的偏倚风险，评价内容包括随机化过程中的偏倚、偏离既定干预措施的偏倚、结局数据缺失的偏倚、结局测量的偏倚和选择性报告结果的偏倚5个方面，最终绘制偏倚风险图。2位研究者应用标准化提取表分别评价纳入研究的偏倚风险，如果2人意见相左，则共同讨论达成一致。

1.5 统计学分析

采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。计量资料结局采用均数差（mean difference，MD）和95%置信区间（95% confidence interval，95%CI）作为合并效应量，计数资料结局使用风险比（risk ratio，RR）和95%CI作为合并效应量。采用χ²检验和I²进行异质性分析，当I²≤50%或P≥0.1，表明研究间不存在统计学异质性，选择固定效应模型进行分析；当I²＞50%或P ＜0.1，表明研究间存在统计学异质性，选择随机效应模型进行分析，并通过亚组分析探讨异质性来源。采用逐一剔除法进行敏感性分析。对纳入文献数超过10篇以上的指标采用Egger检验与Begg检验评估发表偏倚。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

初筛获得文献共803篇，剔除重复文献后获得文献452篇，根据纳排标准阅读文题、摘要和全文后最终共纳入20篇文献，见图1。

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  图1 文献筛选流程及结果

  Figure1.Flow chart and results of literature search

  注：*检索的数据库及检出文献数具体为中国知网（n=68）、万方（n=68）、维普（n=34）、中国生物医学文献数据库（n=61）、Cochrane Central Register of Controlled Trials（n=336）、PubMed（n=80）、Embase（n=156）。

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2.2 纳入研究基本特征与偏倚风险评价

共纳入20项RCT研究，包含4 238例患者。文献基本特征见表1。20项RCT在随机序列生成、分配隐藏、盲法、选择性结果报告4个方面偏倚风险较低，但在结局测量方面可能存在偏倚风险，见图2。

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  表格1 纳入研究的基本特征

  Table1.Basic characteristics of included studies

  注：T. 实验组；C. 对照组；①急性PEP发生率；②高淀粉酶血症发生率；③急性重症PEP发生率；④ERCP术后3 h淀粉酶水平；⑤ERCP术后6 h淀粉酶水平；⑥ERCP术后24 h淀粉酶水平。

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  图2 纳入研究的偏倚风险结果

  Figure2.Result of risk assessment of bias of included studies

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2.3 Meta分析结果

2.3.1 急性PEP发生率

20篇文献[10-29]报道了急性PEP发生率结果，研究间存在统计学异质性（I²=38%，P=0.05），采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示吲哚美辛组急性PEP发生率低于对照组[RR=0.47，95%CI（0.35，0.62）]，差异有统计学意义，见图3。

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  图3 吲哚美辛组与对照组急性PEP发生率的森林图

  Figure3.Forest plot of the incidence of acute pancreatitis between the indomethacin group and control group

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2.3.2 急性重症PEP发生率

6篇文献[11, 13, 21-22, 25, 28]报道了急性重症PEP发生率结果，研究间不存在统计学异质性（I²=0%，P=0.57），采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示吲哚美辛组急性重症PEP发生率与对照组差异无统计学意义[RR=0.47，95%CI（0.20，1.11）]，见图4。

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  图4 吲哚美辛组与对照组急性重症PEP发生率的森林图

  Figure4.Forest plot of the incidence of acute severe pancreatitis between the indomethacin group and control group

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2.3.3 ERCP术后高淀粉酶血症发生率

12篇文献[10, 12, 14-18, 20, 22, 26-27, 29]报道了ERCP术后高淀粉酶血症发生率结果，研究间存在统计学异质性（I²=47%，P=0.04），采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示吲哚美辛组ERCP术后高淀粉酶血症发生率低于对照组[RR=0.55, 95%CI（0.44，0.69）]，差异有统计学意义，见图5。

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  图5 吲哚美辛组与对照组高淀粉酶血症发生率的森林图

  Figure5.Forest plot of the incidence of hyperamylasemia between the indomethacin group and control group

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2.3.4 ERCP术后3 h淀粉酶水平

3篇文献[14, 16-17]报道了ERCP术后3 h的淀粉酶水平结果，研究间存在统计学异质性（I²=99%，P＜0.001），采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示对照组与吲哚美辛组ERCP术后3 h的淀粉酶水平相比差异无统计学意义[MD=-26.82，95%CI（-162.46，108.82）]，见图6。

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  图6 吲哚美辛组与对照组ERCP术后3 h淀粉酶水平的森林图

  Figure6.Forest plot of amylase level comparison between indomethacin group and control group at 3 hours after ERCP

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2.3.5 ERCP术后6 h淀粉酶水平

3篇文献[14-15, 18]报道了ERCP术后6 h的淀粉酶水平结果，研究间不存在统计学异质性（I²=0%，P=0.96），采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示吲哚美辛组ERCP术后6 h淀粉酶水平低于对照组[MD=-40.16，95%CI（-48.93，-31.39）]，差异有统计学意义，见图7。

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  图7 吲哚美辛组与对照组ERCP术后6 h淀粉酶水平的森林图

  Figure7.Forest plot of amylase level comparison between indomethacin group and control group at 6 hours after ERCP

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2.3.6 ERCP术后24 h淀粉酶水平

8篇文献[10, 12-18]报道了ERCP术后24 h的淀粉酶水平结果，研究间存在统计学异质性（I²=100%，P＜0.001），采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示吲哚美辛组ERCP术后24 h淀粉酶水平与对照组差异无统计学意义[MD=-83.75，95%CI（-179.56，12.05）]，见图8。

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  图8 吲哚美辛组与对照组ERCP术后24 h淀粉酶水平的森林图

  Figure8.Forest plot of amylase level comparison between indomethacin group and control group at 24 hours after ERCP

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2.4 亚组分析

2.4.1 急性PEP发生率的亚组分析

对急性PEP发生率进行亚组分析。①不同语种：中文[RR=0.30，95%CI（0.20，0.43）]、英文[RR=0.69，95%CI（0.56，0.86）]文献中，吲哚美辛组PEP发生率均低于对照组。②不同给药剂量：吲哚美辛栓剂剂量为100 mg[RR=0.47，95%CI（0.35，0.64）]、50 mg [RR=0.40，95%CI（0.21，0.74）]时，吲哚美辛组PEP发生率均低于对照组。③不同原发疾病：按照原发疾病是否为胆总管结石进行亚组分析，原发疾病为胆总管结石[RR=0.34，95%CI（0.22，0.53）]、原发疾病为其他未说明原因或者混合原因[RR=0.53，95%CI（0.39，0.72）]时，吲哚美辛组PEP发生率均低于对照组。④不同样本量：样本量＜100[RR=0.20，95%CI（0.07，0.60）]、样本量≥100[RR=0.49，95%CI（0.37，0.66）]时，吲哚美辛组PEP发生率也均低于对照组，见表2。

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  表格2 ERCP术后急性PEP发生率的亚组分析

  Table2.Subgroup analysis of the incidence of acute pancreatitis after ERCP

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2.4.2 ERCP术后高淀粉酶血症发生率的亚组分析

对ERCP术后高淀粉酶血症发生率进行亚组分析。①不同语种：中文[RR=0.44，95%CI（0.33，0.58）]、英文[RR=0.67，95%CI（0.49，0.90）]文献中，吲哚美辛组PEP发生率均低于对照组。②不同原发疾病：按照原发疾病是否为胆总管结石进行亚组分析，原发疾病为胆总管结石[RR=0.26，95%CI（0.14，0.49）]、原发疾病为其他未说明原因或者混合原因[RR=0.62，95%CI（0.50，0.76）]时，吲哚美辛组PEP发生率均低于对照组。③不同样本量：样本量＜100[RR=0.26，95%CI（0.13，0.53）]、样本量≥100[RR=0.60，95%CI（0.48，0.74）]时，吲哚美辛组PEP发生率也均低于对照组，见表3。

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  表格3 ERCP术后高淀粉酶血症发生率的亚组分析

  Table3.Subgroup analysis of the incidence of hyperamylasemia after ERCP

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2.4.3 ERCP术后24 h淀粉酶水平的亚组分析

对ERCP术后24 h淀粉酶水平进行亚组分析。①不同原发疾病：按照原发疾病是否为胆总管结石进行亚组分析，原发疾病为胆总管结石[MD=-11.08，95%CI（-115.36，93.20）]，吲哚美辛组与对照组24 h淀粉酶水平差异无统计学意义；原发疾病为其他未说明原因或者混合原因[MD=-202.46，95%CI（-300.22，-104.71）]时，吲哚美辛组24 h淀粉酶水平低于对照组。② 不同样本量：样本量＜100[MD=18.95，95%CI（-122.99，160.90）]时，吲哚美辛组与对照组24 h淀粉酶水平差异无统计学意义；样本量 ≥100[MD=- 142.88，95%CI（-214.14，-71.62）]时，吲哚美辛组24 h淀粉酶水平低于对照组，见表4。

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  表格4 ERCP术后24 h淀粉酶水平的亚组分析

  Table4.Subgroup analysis of amylase levels at 24 hours after ERCP

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2.5 敏感性分析

采用逐步剔除文献法对急性PEP发生率、急性重症PEP发生率、高淀粉酶血症发生率、ERCP术后24 h淀粉酶水平这4个结局指标进行敏感性分析。在逐一剔除急性PEP发生率的文献后，结局指标的合并效应量无明显变化，但在剔除其中2篇文献[16, 29]后结局指标的异质性降低。在逐一剔除高淀粉酶血症发生率的文献后，结局指标的合并效应量无明显变化，但在剔除其中1篇文献[22]后结局指标的异质性降低。在逐一剔除急性重症PEP发生率、ERCP术后24  h淀粉酶水平结局指标的文献后，结局指标的异质性以及合并效应量无明显变化，显示结果稳定性较好。其余2个指标均纳入3篇文献，未进行敏感性分析。

2.6 发表偏倚检验

对急性PEP发生率、高淀粉酶血症发生率2个结局指标进行发表偏倚评价。对于急性PEP发生率，Begg检验（P=0.003）、Egger检验（P ＜0.001）结果提示可能存在一定发表偏倚。对于高淀粉酶血症发生率，Begg检验（P=0.087）、Egger检验（P=0.025）结果提示可能存在一定发表偏倚。其余指标纳入文献数均小于10篇，未进行发表偏倚检验。

3 讨论

急性PEP的机制尚不清楚，目前最主流的观点认为是ERCP术中所用器械引起的乳头括约肌机械性损伤或者电灼引起的热损伤，导致乳头括约肌水肿，阻碍胰腺分泌物的流动，诱导胰酶在错误的地点被激活，从而启动炎症通路。另外，ERCP术中注射造影剂引起的化学损伤或者过敏性损伤也是PEP可能发生的机制。也有部分学者认为，ERCP手术操作可能会将操作管腔内的细菌带入胆道系统，因此细菌感染在诱发PEP中也起了一定作用[30-31]。

急性PEP是ERCP术后最常见、最严重的并发症之一，治疗不当可能会危及患者的生命，因此预防急性PEP的发生成为临床医生面临的重大问题。欧洲胃肠内镜学会指南[32]提出使用吲哚美辛和在胰管内放置支架均可以降低急性PEP的发生，但未提及两者之间的有效性差异。Icacan[33]等研究比较了吲哚美辛和在胰管内放置支架对急性PEP的预防疗效，研究结果显示，直肠给药吲哚美辛可以降低急性PEP的发生率，但支架组和吲哚美辛组在急性PEP的预防疗效上没有显著差异。在胰管内放置支架预防急性PEP的疗效是确切的，但是此种方法所需经济成本较高，从而加重患者经济负担，导致部分患者无法承受。吲哚美辛栓剂价格便宜，且通过直肠局部给药，给药方式方便，副作用小，患者接受度高，因此直肠给药吲哚美辛栓剂成为预防急性PEP的一种非常有吸引力的方法。

非甾体抗炎药是一类明确具有抗炎作用的药物，吲哚美辛是最常用的非甾体抗炎药物之一。吲哚美辛是一种非选择性环氧化酶（COX）抑制剂，通常用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、滑囊炎等疾病。磷脂酶A2在急性胰腺炎的初始炎症阶段发挥关键作用，吲哚美辛作为一种非常有效的磷脂酶A2抑制剂，可以通过阻断磷脂酶A2，从而减少炎症病变和器官坏死[34]。此外，吲哚美辛预防急性PEP的机制可能涉及环氧化酶-2（COX-2），吲哚美辛通过抑制COX-2可以减少前列腺素、白三烯和血小板活化剂等促炎因子的释放，从而减轻水肿的形成和血管的改变[35]。

在过去的几年中，ERCP手术期间给予非甾体抗炎药的影响非常引人注目，尽管不同研究间的部分结果存在矛盾，但主要国际社会已经认可其作用，直肠给药非甾体抗炎药是预防急性PEP最常用的方法。尽管大多数研究使用剂量为每天100 mg，直肠给药双氯芬酸或吲哚美辛使用此剂量可以非常有效的预防急性PEP，但此类药物的标准推荐剂量尚未确定。因此本文对吲哚美辛栓剂预防急性PEP的疗效进行系统评价，以便更好为临床医生提供依据。

本研究结果显示吲哚美辛栓剂能显著减低急性PEP、高淀粉酶血症的发生率，可使ERCP术后6 h血淀粉酶水平下降，表明吲哚美辛栓剂对PEP具有确切的预防作用。亚组分析结果显示，对不同语种、需行ERCP治疗的原发疾病不同、使用不同吲哚美辛剂量进行分析，急性PEP发生率吲哚美辛组均低于对照组，差异具有统计学意义。在不同语种中结果一致，说明药物使用人群差异性低，药物作用不会因人群种族差异而发生明显变化。对于药物剂量使用方面，大部分研究者使用吲哚美辛栓剂剂量为100 mg，不同剂量的吲哚美辛栓剂对PEP的预防作用差异以及吲哚美辛栓剂的最佳使用剂量仍需探讨。另外，对于因不同疾病而行ERCP的患者，吲哚美辛栓剂的预防作用是否会因为基础疾病不同有所差异，仍然需要进一步研究证实。

本研究仍存在一定的局限性。一是纳入研究数量有限，且质量参差不齐，可能影响研究结果的可靠性。二是纳入研究虽基本均提及随机分配，但大多研究未报道是否盲法，从而可能影响研究结果的可靠性。三是急性PEP发生率和高淀粉酶血症发生率两个指标存在发表偏倚，也可能影响结果的可靠性。

综上所述，吲哚美辛栓剂能降低急性PEP、高淀粉酶血症的发生率，可降低ERCP术后6 h淀粉酶水平，临床实践中可在ERCP术前应用吲哚美辛栓剂，以降低术后PEP的发生。

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