过敏性哮喘（allergic asthma，AA）发病率日益上升，以儿童较为常见[1-2]。据统计，在儿童慢性疾病发病率中，儿童AA位居首位[3]。尽管有治疗指南指导AA患儿的临床治疗，但仍有20%的AA患儿症状未得到控制[4-5]，该人群再次住院率和疾病恶化率均高于成人[6]，不仅导致AA患儿生活质量下降，还对其父母心理造成了严重的负面影响[7]。奥马珠单抗是一种单克隆抗体，可与游离免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）特异性结合，降低游离IgE水平，减少哮喘的急性发作[8]。目前，其已被推荐用于成人AA控制不佳的首选治疗方案[9]，然而，其在儿童中的应用数据较少。皇惠杰[10]和张骞[11]等人研究表明，奥马珠单抗对中重度AA患儿疗效显著，可有效控制症状。然而，本研究团队在临床实践中发现，出于对疗效的不确定性以及对生物制剂机会性感染和不良反应的担忧，奥马珠单抗的使用可能再次加重患儿家属的心理负担。护理干预是药物治疗的有效补充。既往研究表明护理干预不仅可增加疗效、降低不良反应发生率，还对患者及家属负面情绪均有改善作用[12-13]。ABC-X模型由Chalia提出，是一种针对压力的干预手段，以提高研究对象的适应力，其中A、B、C和X分别代表压力源事件、压力应对资源、压力认知和压力的结局[14]。既往研究表明，ABC-X模型护理干预可改善围生期初产妇[15]、结直肠癌患者[16]、重症肺炎患者[17]的不良情绪。基于此，本研究旨在探讨ABC-X模型护理干预联合奥马珠单抗治疗中重度AA患儿疗效及对家属负面情绪的影响，以期为AA患儿的临床护理干预提供循证参考。
1 资料与方法
1.1 研究对象
前瞻性招募2022年1月至2023年1月在新疆医科大学第一附属医院就诊的AA患儿及家属。本研究经新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会审查通过（批号：K202112-77），所有患儿家属均签署知情同意书。
纳入标准：（1）AA患儿：①符合AA诊断标准，且病情程度为中度或重度[18]，中度哮喘定义为经第3级哮喘药物治疗能取得完全控制；重度哮喘定义为经第4或5级治疗能取得完全控制或仍未完全控制；②年龄为6~12岁；③家属签署知情同意书。（2）家属：①年龄≥18岁；②无精神疾病、肿瘤或其他系统严重疾病；③自愿参与研究并签署知情同意书。
排除标准：（1）AA患儿：①奥马珠单抗过敏者、禁忌证；②依从性差；③恶性肿瘤、其他呼吸系统疾病或其他重大疾病。（2）家属：中途死亡或退出。
样本量估算公式为n=π0（1-π0）[（μα+μβ） / δ]2，π0为已知的总体率，π1为预期试验结果的总体率， δ=π1-π0；μ为总体均数。μα和μβ分别为检验水准α和第Ⅱ类错误的概率β相对应的μ值。既往研究显示奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘患儿有效率约90.00%[11]，故本研究中假设ABC-X组治疗总有效率为90.0%，取α=0.05，β=0.10，μα=1.96，μβ=1.28，本研究设π0=0.7，π1=0.9，δ=π1-π0，代入公式得n=55，即每组最低样本量为55例，考虑10%的脱落率，每组样本量为60例。
1.2 干预方法
根据随机数字表法，将AA患儿及家属分为ABC-X组（ABC-X模型护理干预联合奥马珠单抗）和常规组（常规护理联合奥马珠单抗）。
所有AA患者均给予布地奈德福莫特罗粉吸入剂或沙美特罗替卡松粉吸入剂常规治疗，并在常规治疗基础上，均给予奥马珠单抗（规格：150 mg/瓶，批号：SJ20170042）治疗，具体用法用量方案严格遵守专家共识进行[9]，连续治疗16周。
常规组接受常规护理。ABC-X组除常规护理外，还接受ABC-X模型护理干预，具体实施方案如下：（1）入院时，向AA患儿及家属介绍科室环境、住院流程、医保流程等内容，对患儿病情进行全面评估，向家属讲解患儿目前的基本病情情况、治疗措施、治疗后潜在的并发症情况，让患儿及家属最大程度接受事实及将来可能发生的情况；（2）根据患儿病情，针对性地对患儿及家属开展健康教育。主要内容基于ABC-X模型构建而成，具体如下：①A（压力事件宣教）：向患儿及家属阐述疾病发生机制、病情变化原因、并发症可能危险因素及后果以及如何预防并降低并发症发生率，压力事件宣教两周一次，与疾病介绍间隔；②B（资源或支持）：向家属阐述目前医疗环境下，社会和医院对于中重度AA及靶向药物使用的支持情况，如双通道、医保政策等；③C（疾病介绍）：向患儿家属阐述AA发生发展及演变过程，哮喘发病的危险因素、诊断方法、治疗方法、预后等知识，详细耐心地为患儿及家属解释每一个困惑。必要时邀请AA领域的专家为家属答疑解惑，疾病介绍相关讲座两周一次，与压力事件宣教间隔。
1.3 观察指标
1.3.1 临床疗效及安全性
在干预结束后（16周），对AA患儿临床疗效进行评估。本研究主要疗效指标为治疗有效率，次要疗效指标为哮喘症状控制情况。采用治疗有效性全球评估（global evaluation of treatment effectiveness，GETE）对哮喘患儿主要疗效进行评估[10]。GETE分为5个等级，分别为极好（哮喘完全控制）、好（哮喘明显改善）、一般（哮喘改善有限）、差（哮喘无明显改善）和恶化（与既往肺功能或预测值进行比较，在治疗期间出现哮喘症状加重，肺功能下降）；治疗有效率定义为GETE等级为极好和好的患儿数占总人数百分比。采用儿童哮喘控制测试（C-ACT/ACT）得分对哮喘患儿次要疗效进行评估[19]。所有疗效评估均由新疆医科大学第一附属医院儿内二科同一名高级职称医生进行。同步观察并记录AA患儿在治疗期间奥马珠单抗所致不良反应发生情况。
1.3.2 肺功能
在干预前和干预后（16周），采用肺功能测试仪检测AA患者肺功能。本研究主要关注指标为第1秒用力呼气容积（FEV1）、第1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）、呼气峰值流量（PEF）。
1.3.3 免疫功能及炎性指标
免疫功能：干预前和干预后（16周）取AA患儿清晨空腹静脉血4 mL，分离血清贮存于-80 ℃冰箱待测。流式细胞术检测CD3、CD4和CD4/CD8。
炎性指标：干预前和干预后（16周）取AA患儿清晨空腹静脉血4 mL，分离血清贮存于-80 ℃冰箱待测。酶联免疫吸附试验试剂盒（北京索莱宝科技有限公司）检测血清MIP-1α、MCP-1、IL-1β和IL-8含量。
1.3.4 家属负面情绪
采用Zung氏焦虑自评量表（SAS）和抑郁自评量表（SDS）评估干预前和干预后（16周）AA患儿家属的焦虑和抑郁情绪。SAS和SDS均由20个条目组成，每项0~5分，总分0~100分，得分越高表明不良情绪越严重[16]。为确保评估的可靠性，由两位经过专业训练的副高职称护士对患儿家属进行评估，最终结果取二者平均值。
1.4 统计学分析
采用SPSS 26.0软件进行统计分析。连续变量以均数和标准差（
）表示，采用配对样本t检验或独立样本t检验比较治疗前后或组间差异；分类变量以例数和百分比（n，%）表示，采用卡方检验或Fisher精确检验比较组间差异。检验水准α=0.05，双侧P＜0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 一般资料
本研究共招募120对AA患儿与家属，每组各60对。ABC-X组和常规组在患儿年龄、性别、病程、C-ACT评分、肺功能、免疫功能和炎性指标上的差异均无统计学意义（P＞0.05），在家属角色、文化程度和家庭月收入上的差异也无统计学意义（P＞0.05），ABC-X组和常规组基线资料具有可比性，见表1。
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表格1 两组AA患儿与家属基线资料比较（x ± s）
Table1.Comparison of the baseline data between the two groups of children with AA and their families (x ± s)
注：*为分类变量，以例数和百分比（n，%）表示。
2.2 临床疗效及安全性
干预结束后（16周），ABC-X组AA患儿治疗总有效率明显高于常规组（88.33% vs. 73.33%, P=0.037），两组患者C-ACT评分均较干预前显著上升（P＜0.05），且干预后ABC-X组C-ACT评分显著高于常规组（P＜0.05）；在不良反应方面，两组患者奥马珠单抗所致不良反应发生情况无统计学差异（P＞0.05），见表2。
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表格2 两组临床疗效及安全性比较（n，%）
Table2.Comparison of the clinical efficacy and safety in the two groups (n, %)
注：*为连续变量，以均数和标准差()表示；a为经配对样本t检验，与治疗前比较差异具有统计学意义，P<0.05；#为Fisher确切概率分析结果。
2.3 肺功能
干预前两组患者在肺功能指标上差异均未见统计学意义（P＞0.05）。干预后两组患儿FEV1、FEV1/FVC和PEF均较干预前显著上升（P ＜0.05），且干预后ABC-X组患儿FEV1、FEV1/FVC和PEF水平显著高于常规组，差异具有统计学意义（P＜0.05），详见表3。
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表格3 两组肺功能、免疫功能和炎性指标比较（x ± s）
Table3.Comparison of lung function, immune function and inflammatory markers in the two groups (x ± s)
注：a经配对样本t检验，与治疗前比较差异具有统计学意义（P<0.05）。
2.4 免疫功能及炎性指标
干预前两组患儿在免疫功能和炎性指标上差异均未见统计学意义（P＞0.05）。免疫功能方面，干预后两组患儿CD3、CD4和CD4/CD8水平均较干预前显著上升（P＜0.05），且干预后ABC-X组患儿CD3、CD4和CD4/CD8水平显著高于常规组（P＜0.05）。炎性指标方面，干预后两组患儿MIP-1α、MCP-1、IL-1β和IL-8水平均较干预前显著下降（P＜0.05），且干预后ABC-X组患儿MIP-1α、MCP-1、IL-1β和IL-8水平显著低于常规组（P＜0.05），详见表3。
2.5 家属负面情绪
干预前两组患儿家属在负面情绪（SAS评分和SDS评分）上差异均无统计学意义（P＞0.05）。干预后两组患儿家属SAS评分和SDS评分较干预前显著改善（P＜0.05），且干预后ABC-X组SAS评分和SDS评分均显著低于常规组（P＜0.05），详见表4。
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表格4 两组家属SAS评分和SDS评分比较（x ± s）
Table4.Comparison of family SAS score and SDS score between the two family groups (x ± s)
注：a经配对样本t检验，与治疗前比较差异具有统计学意义（P<0.05）。
3 讨论
目前，儿童AA治疗效果仍不理想，其不仅对患儿造成身心损害，还严重影响父母情绪，因此如何在改善药物治疗的同时，减轻父母的心理负担成为临床重点问题。本研究结果表明，ABC-X组AA患儿治疗总有效率显著高于常规组，原因可能为ABC-X护理干预加强了患儿及家属对疾病的认识，提升了其认知水平，强化了其对突发情况的适应能力，从而使他们能够正确对待疾病和诊治方案。此外，ABC-X护理干预针对患儿家属负面情绪方面实施干预，改善了患儿家属不良情绪的产生，使患儿在较为良好的氛围中实施治疗，有利于促进患儿的症状控制和临床疗效。在不良反应方面，两组患儿未见明显差异。由于奥马珠单抗安全性高，不良反应发生率低[10-11]，ABC-X护理干预在其中的干预效果可能有限，且本研究样本量较小，ABC-X护理干预是否可改善奥马珠单抗所致不良反应的发生仍有待进一步研究。
本研究还探讨了ABC-X护理干预对奥马珠单抗治疗AA患儿肺功能、免疫功能和炎性指标的影响。结果显示，干预后ABC-X组和常规组AA患儿肺功能均较前显著改善，表明奥马珠单抗在中重度AA患儿中的有效性[11]；干预后，ABC-X组患儿改善程度明显优于常规组，表明ABC-X护理干预可促进中重度AA患儿肺功能恢复，具有一定的有效性。免疫功能紊乱是哮喘发生的重要环节，哮喘患儿往往存在免疫功能低下状态[20]。本研究结果表明，干预后两组患儿CD3、CD4和CD4/CD8水平均较治疗前显著上升，提示奥马珠单抗可增强免疫功能[11]；且干预后ABC-X组患儿CD3、CD4、CD4/CD8水平显著高于常规组，提示ABC-X护理干预可加强奥马珠单抗对免疫功能的改善作用。然而，目前关于奥马珠单抗改善免疫功能的具体机制尚不清楚，可能与其可恢复调节性T细胞生成有关[21]。气道慢性炎症是AA的本质特点。本研究结果表明，干预后两组患儿MIP-1α、MCP-1、IL-1β和IL-8水平均较干预前显著下降，提示奥马珠单抗可减轻中重度AA患儿体内炎症反应，改善病情[11]；干预后，ABC-X组患儿MIP-1α、MCP-1、IL-1β和IL-8水平显著低于常规组，提示ABC-X护理干预可促进奥马珠单抗抗炎作用。
本研究发现ABC-X护理干预可促进奥马珠单抗药物疗效，改善患儿肺功能和免疫功能，增强抗炎效应，缓解患儿家属负面情绪。本研究也存在一定局限性。首先，未探究患儿用药依从性，ABC-X护理干预对奥马珠单抗疗效促进作用潜在关系仍需进一步探究；此外，本研究样本量较小，有待多中心大样本量研究加以证实。
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