为进一步提高脊柱筋出槽骨错缝诊治水平，促进手法、功法等中医技术操作的规范化和标准化，中华中医药学会立项、上海中医药大学附属曙光医院骨伤科牵头，基于2011美国医学科学院最新指南定义，并参照世界卫生组织《WHO指南制订手册》和中华中医药学会《中医指南制定方案》，拟编制《脊柱筋出槽骨错缝临床诊疗指南》。本计划书将围绕指南制订目的和意义、应用人群、临床问题构建（PICO原则）、指南制订流程、检索策略、证据质量评价以及推荐意见形成过程等进行阐述，以期接受方法学监督，使指南编制过程规范、透明，进而提高本指南的科学性和严谨性。

基于中医学筋骨理论指导下的“筋出槽骨错缝”疾病作为肌肉骨骼疾病严重危害人们身心健康，其中脊柱是其好发部位。2019年全球疾病负担报告显示，目前全球约有17.1亿人患有肌肉骨骼系统疾病[1]。美国18岁以上人群中，50%患有骨骼肌系统疾病，而65岁以上75%患该疾病[2]。数据显示，2013年美国12亿人次医疗保健中有19%的患者被诊断为肌肉骨骼疾病，其经济负担高达9 800亿美元，占同年美国GDP的5.76%[2]。1990—2017年疾病负担报告显示，肌肉骨骼疾病是造成我国健康寿命损失的三大伤残疾患之一，且与社会经济成正相关[3]。此外，随着生活习惯不断变化，其疾病谱有年轻化趋势，势必将给我国造成巨大社会经济负担。

传统医学手法被认为是国内外治疗脊柱筋出槽骨错缝疾病的主要方式[4]。然而中、西方手法医学存在固有差异，且其种类繁多、模式迥异[5]。目前，我国行业内针对手法研究相关的疾病诊断尚缺乏基于循证医学方法指导下所制订的指南或专家共识，而近期发表在The Journal of Alternative and Complementary Medicine的美国手法医学相关指南中又罕有中国循证医学证据[6]。为进一步挖掘和融汇中、外研究证据，阐明单一或组合干预措施的临床最佳适应证，明确筋出槽骨错缝诊疗模式，并构建完善的“诊断-评估-治疗”体系，本工作组将基于循证医学原则完成证据检索、综合和评价工作，并形成推荐意见，同时结合临床医生需求和患者意愿，拟共同制订《脊柱筋出槽骨错缝临床诊疗指南》。本文为该指南计划书，报告如下。

1 指南编制流程

本临床诊疗指南参照WHO制订的《WHO指南制订手册》和中华中医药学会制订的《中医指南制定方案》的相关要求，应用指南研究与评价工具AGREE Ⅱ[7]（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ）、系统评价方法学质量评价工具AMSTAR 2[8]（A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews 2）等工具对证据质量进行评价，同时应用GRADE证据体分级标准[9]（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation），并按照国际实践指南报告规范RIGHT[10]（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare）编撰并形成指南。具体工作流程详见图1。

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  图1 临床诊疗指南技术路线图

  Figure1.Technology road map of clinical practice guidelines

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1.1 指南发起单位

本临床诊疗指南于2021年8月18日获得中华中医药学会团体标准立项，由上海中医药大学附属曙光医院詹红生团队牵头，武汉大学中南医院循证与转化医学中心靳英辉团队提供方法学指导与支持。

1.2 指南注册

本指南已在国际实践指南注册平台（Practice Guideline Registry Platform）完成双语注册（注册编号：IPGRP-2022CN203）。研究方向为脊柱筋出槽骨错缝临床诊治规范，题目拟定为《脊柱筋出槽骨错缝临床诊疗指南》。

1.3 指南的目标人群

卫生医疗机构从业人员，包括中医骨伤科、中西医结合骨科、康复科、针灸科等相关临床和护理医务工作者。

1.4 受指南推荐意见影响的服务用户、患者、人群

有意愿了解相关疾病的健康人群、伴或不伴有相关疾病症状的亚健康人群以及正在或即将接受治疗的筋出槽骨错缝患者。

1.5 成立指南起草组

本指南起草组包括指南指导委员会、指南专家组、指南工作组、外部评审组。

1.5.1 指南指导委员会

指南指导委员会由6名专家构成，包括5名骨伤科医师和1名循证医学专家。主要工作任务包括：①参与编撰指南计划书；②设计临床调查问卷；③拟定指南范围、确定临床问题；④参与构建筋出槽骨错缝相关疾病池；⑤监督和指导证据检索、评价及综合整理；⑥指导、审议推荐意见；⑦推进指南的出版和推广；⑧动态反馈更新的研究进展、医疗卫生变革及患者诉求。

1.5.2 指南专家组

指南专家组由来自17个省、直辖市、自治区的23名中医、中西医结合骨科专家及患者代表构成。主要工作任务包括：①审核临床问题和遴选结局指标；②对推荐意见进行共识和投票；③评价系统评价的质量；④通过德尔菲法得到最终的推荐意见；⑤对指南全文进行修改及意见反馈；⑥批准指南的发表。

1.5.3 指南工作组（系统评价小组）

指南工作组由牵头单位工作组成员构成，其中包括临床专业硕士9名、博士3名。工作任务包括：①协调其他工作组的工作；②起草指南计划书；③开展临床问题的调研；④组织推荐意见共识会议；⑤详细记录指南制订的整个过程；⑥证据检索、综合和评价；⑦撰写指南初稿；⑧指南投稿。

1.5.4 外部评审组

指南外审专家组由5名没有与指南相关利益冲突且从事指南相关领域研究的专家组成。主要任务包括：①对最终形成的推荐意见进行评审；②提出具体的修改意见。

1.6 利益声明与处理

所有参与指南编制工作的成员，包括指南指导委员会、指南专家组、指南工作组以及外部评审组成员均需在正式参与编制工作或出席会议前声明所有潜在的利益冲突，并填写利益声明表（collecting disclosures of interest，COI），包括经济和非经济两方面，留存于指南工作组，并需同意在指南中进行公开发表。其声明内容包括无任何与本部指南主题相关的商业的、专业的或其他方面的利益和所有可能被本指南成果影响的利益。若存在相关利益冲突，则参照“利益冲突处理方法”进行处理（详见表1）；若没有需要声明的利益，亦需在利益声明表处标注“无任何利益关系”。

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  表格1 利益冲突处理方法

  Table1.Methods for dealing with conflicts of interest

  

1.7 临床问题构建与结局指标遴选

指南工作组前期以“筋出槽”“骨错缝”为检索词查阅中、英数据库相关文献，同时翻阅教材、书籍以及查询相关学会网站收集资料；此外，以问卷星形式设计临床医生、患者调查问卷并完成发放、回收和整理工作，随即邀请骨伤科、康复科、统计学、循证医学等各领域专家以及患者代表召开三轮临床问题构建和结局指标遴选专项会议，构建脊柱筋出槽骨错缝相关基础问题、临床问题和结局指标条目池，临床问题构建条目清单样稿详见附件。

临床问题构建：第一轮采用Likert 5级评分方法对纳入问题重要性进行评分（5=非常重要，4=重要，3=一般，2=不重要，1=非常不重要），要求以平均数＜3.5且变异系数≥25%作为剔除标准进行遴选；第二轮采用4级评分方法，包括“完全不赞同”“比较不赞同”“比较赞同”和“非常赞同”，分别计算每个条目水平内容效度指数I-CVI（content validity index），即每个条目“比较赞同”和“非常赞同”专家人数除以参评专家总数，即为相应条目水平I-CVI，要求以I-CVI≤0.78作为剔除标准进行遴选；第三轮采用名义组法对最终所构建临床问题清单进行确认，“同意”票数≥70%则纳入。

结局指标遴选：结局指标重要性排序采用9分法，7~9分表示对决策和推荐至关重要（关键结局指标），4~6分表示对决策和推荐重要（重要结局指标），1~3分表示对决策和推荐一般重要（一般结局指标），共进行两轮调研工作，并在第三轮完成结局指标确认工作。

1.8 脊柱筋出槽骨错缝基础问题

具体临床问题构建条目详见附件。

1.9 脊柱筋出槽骨错缝临床问题

工作组采用PICO原则（participants，intervention，control，outcome，PICO）进行结构化设置用以构建诊断和治疗临床问题，详见表2和表3。具体临床问题构建条目详见附件。

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  表格2 诊断问题PICO清单

  Table2.Diagnostic problem PICO checklist

  

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  表格3 治疗问题PICO清单

  Table3.Treatment problems PICO checklist

  注：MCU: 多功能颈椎测试训练系统（Multi Cervical Unit）

  

1.10 证据检索、评价与综合

1.10.1 检索数据库

证据检索数据库及相关网站详见表4。

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  表格4 常用检索数据库

  Table4.Commonly searched databases

  

1.10.2 检索时间

检索时间为建库至2022年10月30日。

1.10.3 检索关键词

工作组将构建的临床问题分别采用PICO原则进行检索。以检索“临床实践指南”证据为例，具体检索式如下（中文检索式见框1，英文检索式见框2）。

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  框图1 中文检索式

  Box1.Chinese Search strategies

  

• 
  框图2 英文检索式

  Box2.English Search strategies

  

1.10.4 预检索

为确保后期检索文献的查全、查准，工作组根据前期构建的检索式开展中文和英文预检索工作。

1.10.5 证据检索

在正式检索后，对检索出的文献参照图2、图3所示流程进行筛选。通过浏览题目、摘要，结合文献纳入、排除标准进行初筛，再对剩余文献进行全文通读，并最终确定纳入文献。

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  图2 文献筛选流程图

  Figure2.Flow chart of literature screening

  

其中，对于系统评价证据将以2020年10月1日为截止日期，工作组拟对超出该时间窗的高质量系统评价进行更新；如系统评价质量过低或无相关系统评价，工作组将制作新的系统评价用以增补指南证据，具体流程详见图3。

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  图3 系统评价具体检索筛选流程图

  Figure3.Flow chart of systematic review specific search and screening

  

指南工作组将分为临床实践指南、系统评价以及原始研究评价团队分别对证据质量进行评价，评价工具包括AGREE Ⅱ、AMSTAR 2、MINORS、CASP清单等，工作组将制定证据质量等级标准，经小组讨论对质量低的证据予以剔除。

1.10.6 证据综合

采用Cochrane协作网提供的RevMan软件对每一结局进行Meta分析。在数据分析阶段，二分类结局指标采用相对危险度（relative risk，RR），连续型结局指标单位一致的采用均数差表示（mean difference，MD），单位不一致的计量资料采用标准化均数差表示（standard mean difference，SMD）。所有资料均采用95%的置信区间（confidence interval，CI）表示。对于连续性变量，采用治疗前后的变化值进行分析；若原文中未提供治疗前后的变化值，仅提供了治疗前后的均值和标准差，或提供标准误差（squared error，SE）或CI，则根据《Cochrane干预措施系统评价手册》提供的公式进行转化；若原文中对同一结局指标提供了多个均值和标准差，则取ITT（Intention-to-treat，ITT）分析的均值和标准差。异质性检验采用Q检验，若 P≥0.10 且I2≤50%则表示研究异质性小，可采用固定效应模型进行分析；若P＜0.10或I2＞50% ，表示研究间异质性较大，应先分析异质性的来源，如研究设计、研究对象或干预措施等的差别，可根据差异可能的来源进行亚组分析，如仍具有较大的异质性，可采用随机效应模型合并结局指标。

1.10.7 证据评价

以经典的随机对照试验为例，RCT质量评价参考Cochrane Handbook，针对随机序列产生、分配隐藏、对患者或试验人员实施盲法、对结局评估者实施盲法、结局数据不完整、选择性报告和其他共六部分进行综合评价。对每一个条目分别做出低风险、高风险和不确定的评价。低风险表示偏倚风险较低，文献可信度高；高风险表示文献数据可能存在较大的偏倚可能；风险不确定表示文献中缺少足够的信息以对相应条目做出明确的判断，代表中度偏倚风险。偏倚风险评估通过两名研究者独立完成，分歧通过课题组讨论或咨询方法学专家解决。

1.11 证据体质量评价

GRADE方法是用于证据体质量评价和推荐强度评级的方法，通过选择感兴趣的结局指标并评估其重要性，同时将证据与患者的价值观和偏好相结合，以形成最终的推荐意见[11-12]。指南工作组拟采用GRADE方法对纳入证据进行证据体质量评价，具体分析工具使用GRADE Epro GDT网页（https://gdt.gradepro.org），并将评价结果形成证据概要表。

1.12 小组过程和决策制定

课题组将基于循证医学证据（文献证据的Meta分析结果、证据及证据体质量评价结果）草拟推荐意见决策表，其中包括推荐意见、推荐依据、结论、证据体等级等信息。随后，秘书组将申请组织召开“证据-决策转化专项会议”，专家根据秘书组提供的推荐意见决策表和证据汇总表，结合自身经验、利弊权衡、患者偏好及价值观以及应用环境或成本给出相应推荐强度等级（强推荐、弱推荐、不推荐、弱反对、强反对），并通过2~4轮德尔菲专家共识会议形成最终推荐意见。

1.13 推荐意见形成

指南工作组在完成证据质量评价后将形成证据概要表和证据汇总表，其中包括证据质量分级描述和推荐意见分级描述等；并采用德尔菲专家共识法组织2~3轮推荐意见形成会议[13]，各位专家在综合证据质量、利弊权衡、患者偏好、干预成本以及适用环境等多方面因素基础上针对推荐意见进行投票。达成推荐意见过程采用GRADE网格计票规则，若除了“利弊相当或不确定”格以外的任何1格票数超过50%，则达成共识，可直接确定推荐方向及强度；若“利弊相当或不确定”格某一侧两格总票数超过70%，则达成共识，可确定推荐方向，推荐强度为“弱”；其余情况视为未达成共识，共识推荐进入下一轮投票，投票不超过3轮（详见表5）。对于持续存在分歧的部分，推荐或反对某一干预措施至少需要 50% 的参与者认可，少于 20% 选择替代措施。未满足此项标准将不产生推荐意见。

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  表格5 制订指南时记录专家意见的GRADE网格

  Table5.The GRADE grid of recording expert opinions in developing the guideline

  

1.14 指南制作和发表

1.14.1 指南文本书写

学术秘书参照由兰州大学学者发起[14]，联合来自美国、加拿大、英国、德国等11个国家，以及包括WHO、EQUATOR、GIN、COCHRANE、GRADE、AGREE等7个国际组织的20余名专家，共同制订的国际实践指南报告规范进行规范化撰写（http://right-statement.org）。

1.14.2 衍生产品

参与编写脊柱手法相关教材和书籍；制作脊柱筋出槽骨错缝动画视频演示、撰写相关科普公众号文章。

1.15 同行评审

指南秘书组按阶段以PDF形式将工作进程发送给指导委员会、专家组成员，在最终形成指南草案后，先提交指导委员会和专家组进行多轮修改，并在正式发布前提交外部评审小组进行最后审核，如过程中存在纰漏，指南工作组应对外部评审专家意见进行汇总和整合，并酌情参照意见进行指南修订工作。

1.16 指南实施与评价

为能更好促进本指南的临床推广和应用，进一步指导临床实践，我们将在正式发布后采取以下方式进行传播：①通过学会相关期刊网站，以《脊柱筋出槽骨错缝临床应用指南》为题目进行网络公开发表；②通过骨伤科相关学术会议所开展的线上或线下论坛、讲座等渠道进行宣讲和解读；③将指南推荐意见分为应用版和简化版以推文、手册或小册子等方式，通过微信、报纸、书籍或其他形式进行推广应用。

在指南颁布6个月后开展专项研讨会，由来自不同地区、不同医疗卫生机构的指南指导委员会及专家组成员就各地区对本指南应用情况进行评价和分析，探讨临床实践过程中存在的潜在风险和困难，并对采取的应对措施进行商讨，同时拟定未来推进工作实施策略。

1.17 更新时间与方法

本指南拟定3年进行1次更新（结合最新证据可作时间调整），更新内容取决于指南发布后是否有新的、高质量相关医学证据出现，以及证据变化对指南推荐意见和强度是否存在影响；此外，还要在临床实践过程中搜集患者意愿或诉求等变化。若本团队或拟修订指南团队提出异议，将向组织团体或机构平台提供具有更新计划方法的计划书，复议修订本指南。若临近复核日期无提议，则由本团队作为牵头单位对指南进行更新。按照目前国际上发布的指南更新报告清单（Check List for the Reporting of Updated Guidelines，Check Up）进行更新，更新步骤包括：识别新的科学证据、评估更新的必要性、更新指南推荐意见和发布更新的指南[15]。

2 讨论

筋出槽骨错缝既是基于中医筋骨理论下对慢性筋骨病损病理状态的认识，又是骨伤科临床常见疾病[16]，手法、功法、针灸和药物被认为是治疗脊柱筋出槽骨错缝疾病的主要方式。然而，由于各地区间医疗卫生条件和资源差异，中医技术操作繁杂且多样，加之近年来医源性事故频发，规范脊柱筋出槽骨错缝诊治模式势在必行[17]。

本指南是我国第一部以脊柱“筋出槽骨错缝”为主题的临床诊疗指南，前期草拟计划书不仅能够使指南起草组熟识指南制作过程，同时能够规范、透明各项工作进程，进而提高此循证应用指南的质量[18]。本指南拟通过针对且全面的证据检索、规范的证据综合与评价、科学的推荐意见形成过程，在探寻中、西方诊治异同的同时，完善脊柱手法医学评估体系，明确不同干预措施适应证以及挖掘不同模式联合应用优劣势，从而规范中医技术的临床应用，减少医源性事故的发生。

《脊柱筋出槽骨错缝临床诊疗指南》起草组

指南指导委员会 詹红生（上海中医药大学附属曙光医院）、石印玉（上海中医药大学附属曙光医院）、林定坤（广东省中医院）、冷向阳（长春中医药大学）、张军（中国中医科学院望京医院）、靳英辉（武汉大学中南医院）

指南专家组 李盛华（甘肃省中医院）、孙绍裘（湖南中医药大学第二附属医院）、房敏（上海中医药大学推拿研究所）、孙武权（上海中医药大学附属岳阳医院）、李义凯（南方医科大学）、陈贵全（西安医科大学附属中医医院）、井夫杰（山东中医药大学附属医院）、陈志令（郑州中医骨伤病医院）、李志强（河南省洛阳正骨医院）、杜红根（浙江省中医院）、安凌飞（内蒙古自治区中医医院）、何栩（四川省骨科医院）、刘建航（北海市中医医院）、齐伟（深圳市宝安纯中医治疗医院）、倪君（江苏省江阴市青阳医院）、李振华（长春中医药大学附属医院）、侯宇（广东省中医院）、陈卫衡（北京中医药大学第三附属医院）、元唯安（上海中医药大学附属曙光医院）、王翔（上海中医药大学附属曙光医院）、杜国庆（上海中医药大学附属曙光医院）、王辉昊（上海中医药大学附属曙光医院）、沈知彼（上海中医药大学附属曙光医院）

指南工作组 李正言、石金玉、王玉鹏、陆洁航、王媛媛、杨宗睿、葛海雅、刘永铭、丁立鹏、任我行、廉由之、孙天诚（上海中医药大学附属曙光医院）

附件：《脊柱筋出槽骨错缝临床诊疗指南》临床问题构建

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