国际尿控协会对尿失禁（urinary incontinence，UI）定义为尿液发生非自主性漏出的现象［1］，其常见临床分型包括压力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）、急迫性尿失禁（urge urinary incontinence，UUI）以及兼具两者特征的混合性尿失禁（mixed urinary incontinence，MUI）［2］。一项全国性大规模调查研究统计显示，2021年中国女性UI患病率为16.0%，其中SUI为主要亚型（7.0%），其次是MUI（6.5%）和UUI（1.9%），中国成年女性患UI人数约为8 580万［3］。多次妊娠、多次经阴道分娩和首次分娩年龄均与UI发病有关［4］。随着中国女性平均生育年龄上升和三孩生育政策的实施，女性UI已成为亟待重视的女性生育公共卫生问题。
临床实践指南（clinical practice guideline，CPG）是依托循证医学证据编制的指导性文件，可为临床医师制定个体化诊疗方案提供依据，对改善患者临床预后具有关键作用。目前多国已出台女性UI相关诊断、治疗和管理的CPG，泌尿科和妇产科等学科组织亦相继发布专项CPG。近几年，国内首部聚焦中医药、针灸干预女性UI的CPG亦正式刊发［5-6］。然而，现有CPG质量参差不齐，高质量CPG可系统整合最优研究证据，转化为清晰、可落地的临床推荐意见，规范临床诊疗流程、提升整体医疗服务水平、改善患者预后。而低质量CPG常存在推荐意见分歧、推荐强度不一致甚至相互矛盾等问题，易对临床实际工作造成干扰。
临床实践指南研究与评价工具Ⅱ（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）是国际通用的评估CPG制定透明度和方法严谨性的工具［7］。本研究采用AGREE Ⅱ评估近6年UI相关CPG的方法学质量，并探讨CPG存在的问题和未来发展方向。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：①2020年1月1日至2025年12月31日公开发表的女性UI相关CPG；②研究内容与女性UI的诊断、治疗和管理相关；③语种限定为中文或英文；④可获取完整全文。排除标准：①重复发表；②同一机构发布、已被新版替代的旧版CPG；③同一CPG的分篇；④术后、肿瘤及神经系统疾病导致女性UI。
1.2 文献检索策略
计算机检索中国知网、万方、维普、PubMed数据库和泌尿外科专业协会（美国泌尿外科协会、英国泌尿外科医师协会、欧洲泌尿外科学会，加拿大泌尿外科协会、国际尿失禁咨询委员会、中华医学会泌尿外科学分会）、妇产科专业协会（加拿大妇产科医师协会，美国妇产科医师学会、英国皇家妇产科医师学院、澳大利亚和新西兰皇家妇产科医师协会、国际妇产科联盟、奥地利妇科泌尿学组、爱尔兰妇产科学会、中华医学会妇产科学会，美国物理治疗协会骨盆健康物理治疗分会）、制订机构（英国国家卫生与临床优化研究所、苏格兰校际指南协作网、美国卫生与公众服务部指南数据库、新西兰卫生质量安全委员会、昆士兰临床指南网、国际指南协作网、国际GRADE分级指南数据库）官方网站，检索时限均为2020年1月1日至2025年12月31日。中文检索词包括尿失禁、指南；英文检索词包括urinary incontinence、guide、guideline、practice guideline。以PubMed为例，具体检索策略见附件框1。
1.3 文献筛选与资料提取
由2名研究者依据预先设定的文献纳入与排除标准，独立完成文献筛选工作。筛选过程采取分级阅读（题名、摘要、全文）与结果交叉核对相结合的方式。若在筛选过程中出现意见分歧，通过与第3位审阅者讨论解决。提取的纳入文献信息包括：①CPG的名称、发布/更新时间（年）、制定机构、主要内容等；②AGREE Ⅱ方法学质量评价要素。
1.4 纳入研究的偏倚风险评价
由2名研究者依据AGREE Ⅱ对纳入研究的CPG进行独立的方法学质量评估。在正式评估前，所有参与研究者均接受统一培训，培训材料为AGREE Ⅱ官方手册及已发表的相关应用案例，以确保研究者充分理解该工具的各项条目与评估标准。AGREE Ⅱ包涵6个领域（范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性、独立性），共23个条目，每个条目分值为1~7分（1=非常不同意，7=非常同意）［8］。各领域总分需通过公式转换为标准化百分比得分：标准化得分=（2名评价者总分－最低可能得分）/（最高可能得分－最低可能得分）×100%。根据各领域标准化得分，将文献的推荐级别分为3级：A级（6个领域得分均 ≥ 60%，可不修改直接推荐）、B级（存在得分< 60%的领域，得分 ≥ 30%的领域数 ≥ 3，修改后再推荐）、C级（得分 < 30%的领域数 ≥ 3，不推荐）［9］。
1.5 统计学分析
使用SPSS 25.0软件进行统计分析。采用组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）评估2名研究者评价得分的一致性。ICC < 0.4时，表示一致性较差；0.4 ≤ ICC < 0.75时，表示一致性一般；ICC ≥ 0.75时，表示一致性较好［10］。AGREE Ⅱ各领域得分情况采用平均值进行描述性分析。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检共获得505篇文献，根据纳入与排除标准筛选后，最终纳入女性UI相关的CPG共14篇，文献筛选流程见图1。
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图1 文献筛选流程图
Figure1.Flow chart of literature screening
注：*检索数据库及检出文献数具体为中国知网（n=47）、万方（n=14）、维普（n=89）、PubMed（n=343）；#检索网站及检出文献数具体为泌尿外科专业协会（n=4）、妇产科专业协会（n=5）、临床实践指南制订机构网站（n=3）。
2.2 纳入研究的基本特征
本研究纳入14篇CPG［5-6，11-22］，其基本特征详见表1。语种分布：中文CPG 1篇，英文CPG 13篇；发布地区涵盖中国、法国、美国、加拿大、波兰、爱尔兰、德国、奥地利、瑞士，另有欧洲区域性CPG及国际学会发布的CPG。时间分布：2020年1篇、2021年2篇、2022年1篇、2023年5篇、2024年3篇、2025年2篇，2023年发布数量最多。从CPG核心内容看，纳入文献覆盖女性UI全流程诊疗体系，包含UI分型诊断、保守干预、药物治疗、外科手术、盆底康复、绝经后女性专项管理、中医针灸特色疗法、数字化健康管理方案等多维度推荐意见，同时区分SUI、UUI、非神经源性下尿路症状等不同疾病类型开展针对性指导。
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表格1 纳入CPG基本特征
Table1.Basic characteristics of included CPG
2.3 评价结果一致性
纳入的14篇CPG在AGREE Ⅱ 6个领域的ICC平均值分别为：范围和目的（0.815）、参与人员（0.801）、严谨性（0.947）、清晰性（0.840）、应用性（0.886）、独立性（0.800）；AGREE Ⅱ总体ICC评价值为0.939，表明2名研究者评价结果间的一致性较好。
2.4 AGREE Ⅱ方法学质量评价结果
纳入的CPG在范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性、独立性6个领域的平均标准化得分分别为97.02%、73.21%、73.74%、98.81%、45.39%和92.86%，方法学质量整体中等，推荐等级评价结果为A级6篇、B级8篇，见表2。
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表格2 纳入CPG的方法学质量评价结果（%）
Table2.Results of methodological quality evaluation of included CPG (%)
2.4.1 范围和目的
14篇CPG在该领域的平均标准化得分为97.02%，得分总体较高，该领域得分最高为100.00%，最低为88.89%。所有CPG对阐述领域、目标人群及目的表述均较为清晰。略有不足的方面是未明确描述预期达成的健康获益，对疾病分型、严重程度、适用场景及排除范围界定不够完整清晰，未明确说明是否适用于所有年龄段女性（如是否包括老年或青少年女性），也未明确说明排除人群。
2.4.2 参与人员
14篇CPG在该领域的平均标准化得分为73.21%，该领域得分最高为97.22%，最低为44.44%，差异较大。CPG的制定小组包含泌尿外科、妇科等专业人员，但多数CPG缺少方法学、统计学等相关人员参与。其中5部CPG［6，11，13-14，17］明确将“患者价值观和偏好”作为形成推荐意见的关键因素之一，或有患者代表参与制定小组，其中，仅1部CPG［6］是在方法学章节专门描述如何系统性地收集和整合广大患者群体的观点（采用PICO国际问卷，回收114份，两轮德尔菲法筛选患者关心的临床问题）。4部CPG［6，14，20-21］仅简单将临床医师或专科医生描述为CPG的使用者，其他CPG对使用者描述较为具体。
2.4.3 严谨性
14篇CPG在该领域的平均标准化得分为73.74%，该领域得分最高为97.92%，最低为31.25%，差异较大。10篇CPG［5-6，11，13-16，18-19，22］对检索策略进行了全面说明，涵盖检索词、时间范围及文献数据库等要素，其余CPG仅简单描述检索文献类型，未描述具体方法。多数CPG未完整描述检索证据筛选标准，如未描述排除标准或仅简单描述为随机对照试验、系统评价等。关于证据的优势和局限性描述，6篇CPG［5-6，13，16，18，22］使用系统评价证据分级工具（GRADE）评分，5篇CPG［11，14-15，18，20］使用其他评分体系。关于形成推荐意见的方法，3篇CPG［5-6，14］使用德尔菲体系，评分较低的CPG对形成意见的方式通常简单的描述为达成共识。纳入的CPG在形成推荐建议时不仅考虑到了患者获益，其副作用和潜在的风险也纳入了考量。从各指南单条推荐意见配套的证据概要、证据等级及推荐强度可见，推荐方案与支撑证据关联性较强。9部CPG［5，11，13-17，19，22］写明经过专家外部评审，7部CPG［5，14-17，19，22］提供了更新顺序，其余未明确描述。
2.4.4 清晰性
14篇CPG在该领域的平均标准化得分为98.81%，为6个领域中得分最高的领域，该领域得分最高为100.00%，最低为91.67%。纳入的CPG以字体加粗、表格或者以汇总的形式陈述推荐意见，并且针对不同临床情景提供了不同的选择。
2.4.5 应用性
14篇CPG在该领域的平均标准化得分为45.39%，得分为6个领域中最低，该领域得分最高为83.33%，最低为10.42%。4部CPG［17-18，20-21］在此领域得分较低，标准化得分均低于30%。2部CPG［5，14］有专门的指南传播/实施相关的章节。部分CPG［12，15-18，20-22］未清晰描述指南应用过程中的障碍和促进因素，且在资源投入、配套工具的使用以及推荐意见的监测标准上描述欠缺。
2.4.6 独立性
14篇CPG在该领域的平均标准化得分为92.86%，该领域得分最高为100.00%，最低为75.00%。CPG在避免利益冲突、保障推荐客观性方面总体质量良好。
3 典型指南证据评价示例分析
本文以纳入的A级指南——《女性压力性尿失禁中医诊疗指南（2023）》为例，选取其“诊断与病情评估”章节中“尿失禁严重程度的评分工具”这一具体临床问题，进行证据评价过程的示例说明。①证据检索：该指南明确检索中国知网、万方、PubMed等数据库，检索时限为建库至2022年10月，检索词包括“压力性尿失禁”“国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表（ICI-Q-SF）”等。②证据纳入与质量评价：该CPG纳入关于ICI-Q-SF、1 h尿垫试验等评分工具的信度、效度研究，并使用GRADE系统对证据体的偏倚风险、一致性、精确性等进行分级。结果显示，ICI-Q-SF在不同人群中具有较好的重测信度（证据等级为B级），但在中国人群中的跨文化效度研究数量有限（证据等级为C级）。③推荐意见形成：基于上述证据，结合中医临床实践特点，指南推荐使用ICI-Q-SF结合中文版尿失禁生活质量问卷进行综合评估，并通过德尔菲法达成专家共识，最终给出弱推荐（专家共识度 > 85%）。相比之下，B级CPG［21］对尿失禁评分、诊断流程、保守治疗等核心推荐仅给出结论，未标注证据级别、未说明证据筛选过程，导致关键临床章节的严谨性不足。
4 讨论
本研究分析了2020年1月1日至2025年12月31日发布的中文/英文女性UI相关CPG，在临床问题方面，主要关注女性UI的诊断、治疗和管理，纳入人群包括绝经期女性［21］，治疗包括中医［5］、针灸［6］、手术治疗［14］等。AGREE Ⅱ评价结果显示，纳入的14部CPG总体质量中等偏上，6部CPG［5-6，11，13-14，19］被评为A级，包含1部中医指南［5］、1部针灸国际指南［6］，可作为高质量CPG推荐。本文在评价中重点关注UI诊断、严重程度评分、症状量表、治疗推荐等核心章节的证据质量，结果显示高质量指南在上述关键内容中均具备完整证据链、明确分级与清晰来源。
本次纳入的14部CPG在女性UI的核心诊疗问题上，总体框架基本一致，但在关键推荐细节上存在差异：①保守治疗优先级：欧美CPG普遍将盆底肌训练、生活方式干预列为一线推荐，推荐强度高、证据等级明确；而国内及国际针灸CPG在强调非手术治疗的同时，更重视中医辨证、针灸、中药等特色疗法，推荐意见更偏“综合调理”，证据来源以国内临床经验、小样本研究为主；②手术指征与时机：欧美CPG对中重度SUI倾向于早期微创手术干预，标准较统一；国内CPG更强调阶梯式治疗，优先保守、谨慎手术，与国内患者对手术接受度、医保政策、医疗资源分布差异有关；③评估工具选择：欧美指南多采用ICI-Q-SF、尿失禁生活质量问卷等量表，国内CPG在沿用国际量表的同时，也尝试纳入中医证候评分，体现中西医结合特点。分歧产生的主要原因：①国情与医疗体系差异：欧美国家盆底康复专科化、分级诊疗成熟，康复资源充足；国内基层康复资源有限，中医服务覆盖广、接受度高，因此CPG更突出中医特色；②证据来源与可及性：欧美CPG依托高质量随机对照试验、大样本队列研究，国内高质量本土证据相对不足，CPG制定更依赖专家共识与临床经验；③文化与患者偏好：国内女性对有创治疗接受度偏低，更倾向保守、无创、综合调理方案，指南推荐需兼顾患者价值观与依从性［23］；④制定团队构成差异：欧美CPG多由泌尿外科、妇科、康复、方法学专家联合制定；国内中医类指南加入大量中医专家，导致推荐意见更具中医特色。
目前女性UI相关CPG主要存在以下几方面问题：①参与人员方面，未充分收集目标人群的观点和选择意愿，制定小组的成员范围不够全面，未写明专家学科/专业，CPG使用者不具体；②严谨性方面，条目制定的依据过于简单，缺乏系统的循证医学方法描述和证据支持，缺乏更新方法、流程和时间，缺少外部评审专家的相关信息；③应用性方面，未考虑到制定后的推广工作和治疗方式所涉及的资源投入，提示CPG研制中注重制定而忽略推广应用；④独立性方面，部分CPG没有写明资助单位的观点和利益冲突。
为进一步提高女性UI相关CPG的方法学质量，更好地指导女性UI患者的临床诊治和管理，相关学会或学者在制定或更新女性UI相关CPG时，需要考虑［24］：①制定小组成员除涵盖妇科、泌尿外科临床专家外，还应包含循证医学专家、卫生经济学专家，由多学科专家共同商议制定；②制定前需通过问卷调查、访谈等方式搜集整理女性UI患者在临床中的相关问题，将女性UI患者的意见纳入CPG考虑范围，以增加患者的依从性；③发布之前应经过专家外审，已经过专家外审的需在CPG中写明；④制定前对制定人员进行方法学培训，制定时严格按照流程进行证据总结、推荐意见制定，并在CPG中对上述过程进行详细描述；⑤制定时应梳理并在文稿中陈列证据概要表，制作简明清晰的使用手册以便后期通过微信等网络资源更好地宣传推广，提高临床实用性；⑥CPG发布后应定期更新，以纳入最新的研究证据；⑦制定时可以对推荐的治疗方案进行卫生经济学分析，对需要的人力、设备等投入进行简单计算，选择成本-效益较高的方案纳入CPG；⑧制定时需要考虑利益冲突，并在文稿中报告。
本研究存在一定局限性：①CPG的纳入语种仅限于中文和英文，非中、英文发表的国家/地区CPG未在本研究评价范围之内；②本研究纳入的所有CPG均系公开发表的文献，由于篇幅制约，其涉及的方法学内容可能未予充分展开说明，本研究对CPG的评价依据其已公开报道的内容，未能向制定者核实制订过程的具体细节，可能导致质量评价产生一定偏倚；③AGREE Ⅱ更关注CPG的方法学质量，而对于CPG的临床有效性、安全性和实际应用的影响评估较少［25］。
综上，未来需开展更全面的CPG系统评价，提高研究结果的代表性和可靠性。开展CPG实施效果的实证研究，分析其在不同临床场景中的应用障碍与推广策略，为CPG的实际转化提供依据。鼓励多区域、多学科协作制定国际性CPG，在保持方法学严谨性的同时，兼顾不同国家和文化背景的临床适用性，通过对分歧原因的透明化讨论，帮助临床医生更理性地选择适合自身实践环境的CPG，也为CPG制定者提供基于现实差异的更新依据。
附件见《医学新知》官网附录（https://yxxz.whuznhmedj.com/futureApi/storage/appendix/202602061.pdf）
伦理声明：不适用
作者贡献：资料收集、数据分析及论文撰写：刘璐；文献筛选、信息提取：陈传蓉、何波琳；质量评价：李亚慧、王茉然；研究设计、团队组建、质量控制及论文审校：沈凌宇
数据获取：本研究中使用和（或）分析的所有数据均包含在本文中
利益冲突声明：无
致谢：不适用
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