变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是一种变应原致敏和激发引起的有神经介质参与的鼻黏膜慢性炎症，以突然和反复发作的鼻塞、鼻痒痛、打喷嚏、流鼻涕等症状为主[1]。AR是耳鼻喉头颈外科最常见的过敏性疾病之一，预计全球患者超过5亿，患病率高达20%左右，中国患病率约为4%~38%[2]。“防治结合，四位一体”是其治疗原则，包括环境控制、药物治疗、免疫治疗和健康教育[3]。高质量的临床实践指南是证据和临床实践的中间桥梁[4-5]，虽然目前发表了大量的临床实践指南、专家共识和规范，但部分存在方法学质量较差，质量良莠不齐的情况，会影响患者的临床诊疗 ,因此需要对临床实践指南、专家共识和规范进行方法学质量评价[6]。目前，临床指南研究和评估工具Ⅱ（The Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）是国际指南方法学质量评价的“金标准”，已被应用于多种疾病诊疗指南的方法学质量评价[7-8]。鉴于国内已发表多个关于AR的中文临床实践指南、专家共识和规范，但目前尚无针对这些指南、共识和规范方法学质量的评价研究[9]，因此，本研究使用AGREE Ⅱ工具对国内已发表的AR中文临床实践指南、专家共识和规范进行方法学质量评价，以期为我国AR诊疗相关的指南、共识和规范的制定提供参考。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：①以AR或过敏性鼻炎为主要诊断；②国内发表的中文临床实践指南、专家共识和规范；③可获取全文。排除标准：①重复发表的临床实践指南、专家共识和规范；②临床实践指南、专家共识和规范的摘要、解读、评论及综述、会议纪要等；③同一机构发布的内容相似的旧版临床实践指南、专家共识和规范；④ 国外临床实践指南、专家共识和规范的翻译版或改编版；⑤仅有单一作者的临床实践指南、专家共识和规范；⑥内容不包含任何临床治疗的临床实践指南、专家共识和规范。
1.2 文献检索策略
计算机检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库，以及医脉通、中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会、中华中医药学会、中国中西医结合学会等相关网站发表的中文AR临床实践指南、专家共识和规范，检索时限均为建库至2023年10月。中文检索词包括：变应性鼻炎、过敏性鼻炎、指南、规范、共识等。中国生物医学文献数据库检索策略如框1所示。
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框图1 中国生物医学文献数据库检索策略
Box1.CBM search strategy
1.3 文献筛选与资料提取
由2名经过培训的研究者根据纳排标准，依次通过阅读题目、摘要和全文进行文献筛选并交叉核对，如遇分歧则咨询第3位研究者讨论决定。提取的纳入文献信息包括：①临床实践指南、专家共识和规范的名称、发表年份、指南类型、是否更新过、制定机构、发表期刊、参与制定专家数、参考文献数等；②AGREE Ⅱ工具方法学质量评价要素。
1.4 纳入研究的偏倚风险评价
由4名研究者使用 AGREE Ⅱ工具[7-8]对纳入的研究进行方法学质量评价。在评价前对所有研究者进行相关培训，以确保对每个条目的理解基本一致。AGREE Ⅱ工具包括 6个领域（范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性、独立性），共23个条目，每个条目分值为1~7分，完全不符合得1分，完全符合得7分，符合程度越高得分越高[10]。各领域得分等于该领域各条目得分之和，并与该领域最高可能得分、最低可能得分进行标准化换算：标准化得分=（4名评价者总分－最低可能得分）/（最高可能得分－最低可能得分）×100%。根据各领域标准化得分，将文献的推荐级别分为3级：A级（6个领域得分均≥60%，可不修改直接推荐）、B级（得分 ≥30%的领域数≥3，修改后再推荐）、C级（得分＜30%的领域数≥3，不推荐）[11]。
1.5 统计学分析
使用 SPSS 17.0软件对评价结果进行ICC值计算，以判断评价结果的一致性。ICC＜0.4时，表示一致性较差；0.4≤ICC＜0.75时，表示一致性一般；ICC≥0.75时，表示一致性较好[12-13]。AGREE II工具各领域得分情况采用平均值进行描述性分析。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
检索相关数据库和网站共获得文献1 248篇，根据纳排标准逐步筛选后最终纳入中文AR临床实践指南、专家共识和规范共14篇，文献筛选流程见图1。
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图1 文献筛选流程图
Figure1.Flow chart of literature screening
注：*检索的数据库、网站及检出文献数具体为中国知网（n=152），万方（n=323），维普（n=593），中国生物医学文献数据库（n=81），医脉通（n=95），中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会（n=3）、中华中医药学会（n=1）、中国中西医结合学会（n=0）。
2.2 纳入文献的基本特征
纳入的14篇文献中，临床实践指南4篇、专家共识9篇、规范1篇，发表时间跨度从2011至2023年，发表最多的杂志是《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》（3篇）、《中国耳鼻咽喉颅底外科杂志》（3篇），发布最多的机构是中国鼻病研究协作组，其次是中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组，见表1。
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表格1 纳入文献的基本特征
Table1.Basic characteristics of included literature
2.3 纳入文献方法学质量评价结果
2.3.1 一致性检验结果
纳入的14篇临床实践指南、专家共识和规范在AGREE II 6个领域的ICC平均值分别为：范围和目的（0.921）、参与人员（0.980）、严谨性（0.975）、清晰性（0.841）、应用性（0.968）、独立性（0.988）；AGREE II总体ICC评价值为0.967，表明4位研究者评价结果间的一致性较好。
2.3.2 纳入文献的各领域评价结果
纳入的临床实践指南、专家共识和规范在范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性、独立性6个领域的平均标准化得分为73.29%、42.43%、29.40%、69.19%、44.76%和4.76%，方法学质量整体中等偏低，推荐等级评价结果为A级0篇，B级12篇[1, 15, 17-26]，C级2篇[14, 16]，具体见表2。临床实践指南、专家共识和规范3类不同文献在6个领域得分情况具体见表3，临床实践指南和专家共识在严谨性和独立性方面评分均较低，专家共识和规范在参与人员方面评分也较低。
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表格2 纳入文献的方法学质量评价结果（%）
Table2.Results of methodological quality evaluation of included literature (%)
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表格3 不同类型文献AGREE II各领域评价结果（%）
Table3.Evaluation results of AGREE II in different fields for different types of literature (%)
2.3.2.1 范围和目的
14篇文献在该领域的平均标准化得分为73.29%，为6个领域中得分最高的领域，该领域得分最高为88.89%，最低为54.17%。其中，临床实践指南、专家共识、规范在该领域的平均标准化得分分别为80.75%、70.90%、65.00%。所有文献对需要阐述的领域、目标人群以及目的表述均较为清晰，其中临床实践指南的得分较高。
2.3.2.2 参与人员
14篇文献在该领域的平均标准化得分为42.43%，该领域得分最高为85.54%，最低为22.22%，差异较大。其中，临床实践指南、专家共识、规范在该领域的平均标准化得分分别为42.02%、34.28%、31.95%。仅有一部指南[1]和一部规范[23]在健康教育方面对目标人群的观点有少量提及，其余均未考虑目标人群的观点。多数临床实践指南、专家共识和规范以临床医师来简单描述指南的适用者，仅有两部指南[25-26]和一部专家共识[21]对适用者描述较为全面详细。
2.3.2.3 严谨性
14篇文献在该领域的平均标准化得分为29.40%，得分总体较低，该领域得分最高为78.57%，最低为15.63%。其中，临床实践指南、专家共识、规范在该领域的平均标准化得分分别为45.55%、22.14%、30.21%。大部分临床实践指南、专家共识和规范在此领域得分较低，大多低于30%，只有1部临床实践指南[25]清楚的阐述了检索证据的策略，包括检索词、检索时间、检索证据的纳排标准、证据强度等，其余仅简单描述为基于循证医学证据等，在后面列出参考文献，对形成意见的方式也仅简单描述为达成共识，具体的方法没有描述。有3部临床实践指南经过专家外部评审[1, 25-26]，4部指南[1, 24-26]和1部专家共识[14]均提供了更新的过程，其余均未有相关描述。
2.3.2.4 清晰性
14篇文献在该领域的平均标准化得分为69.19%，得分总体较高，该领域得分最高为87.50%，最低为48.61%。其中，临床实践指南、专家共识、规范在该领域的平均标准化得分分别为79.56%、64.24%、72.22%。大部分临床实践指南、专家共识和规范对推荐意见及选择都表达的较为明确和清晰，得分大多都高于60%。
2.3.2.5 应用性
14篇文献在该领域的平均标准化得分为44.76%，该领域得分最高为60.42%，最低为30.21%。其中，临床实践指南、专家共识、规范在该领域的平均标准化得分分别为52.46%、41.11%、46.88%。1部专家共识[19]和1部规范[23]考虑到场地、人员、设备的要求，并未描述资源投入的具体情况，其余临床实践指南和专家共识均没有资源投入的相关考虑。对推荐推广相关建议和工具也较为简单，多数只是简单总结。
2.3.2.6 独立性
14篇文献在该领域的平均标准化得分为4.76%，得分为6个领域中最低，该领域得分最高为33.33%，最低为0.00%。其中，临床实践指南、专家共识、规范在该领域的平均标准化得分分别为16.67%、0.00%、0.00%。仅有2部临床实践指南记载了利益冲突[1, 26]，剩余12篇文献的得分均为0.00%，均未具体列出是否受资助单位的观点影响和有关于利益冲突的描述。
3 讨论
本研究发现，国内发表的中文AR临床实践指南、专家共识和规范方法学质量整体不高，没有可以直接推荐的临床实践指南、专家共识和规范，多数仍需要在方法学上进行修改才可以推荐。
根据本研究的评价结果，目前AR的中文临床实践指南、专家共识和规范主要存在以下几方面问题：①参与人员方面，对目标人群的观点没有纳入考虑，制定小组的成员范围不够全面，适用人群不明确。AR患者作为指南的目标人群，要提高患者的依从性，应该将患者的观点纳入考虑。②严谨性方面，条目制定的依据过于简单，缺乏系统的循证医学方法描述和证据支持，缺乏对文献梳理过程的严谨描述和对最终形成意见方法的规范描述。多数缺乏更新过程的描述及未来更新频次的计划，也没有经过专家外部评审。③应用性方面，未考虑到制定后的推广工作和治疗方式所涉及的资源投入，这也是后期是否能落地的关键因素，能落地、能切实在临床中应用的才是对临床治疗有益的指南。④独立性方面，多数临床实践指南、专家共识和规范都没有考虑到资助单位的观点和利益冲突。
为进一步提高我国AR中文临床实践指南、专家共识和规范的方法学质量，更好地指导AR患者的临床诊疗，相关学协会或学者在制定或更新AR临床实践指南、专家共识和规范时，需要考虑：①制定小组的成员除了涵盖耳鼻喉头颈外科的临床专家，还应该包含循证医学专家、卫生经济学专家、中医药专家等，由多学科专家共同商议制定。②制定前可通过问卷调查、访谈等方式搜集整理AR患者在临床中的相关问题，将AR患者的意见纳入指南考虑范围，以增加患者的依从性。发布之前应经过专家外审，通过第三方专家评审以进行查缺补漏。③制定前对制定人员进行方法学培训，制定时严格按照流程进行证据总结、推荐意见制定，并在指南中对上述过程进行详细描述。④制定时应梳理并在文稿中陈列证据概要表[27]，制作简明清晰的使用手册以便后期通过微信等网络资源更好的宣传推广，提高临床实用性。同时，临床实践指南、专家共识和规范发布后应定期更新，以纳入最新的研究证据。⑤ 制定时可以对推荐的治疗方案进行卫生经济学分析，对需要的人力、设备等投入进行简单计算，选择成本-效益较高的方案纳入指南。⑥制定时需要考虑利益冲突，并在文稿中报告。
本研究存在一定的局限性。第一，虽然不同研究者的评价结果的组内一致性较高，但使用AGREE Ⅱ工具评价时要求研究者有较高的临床专业素养和方法学基础，评价时可能带有主观性，可能与真实结果存在一定偏差[28]。第二，AGREE Ⅱ工具虽然是国际上指南方法学质量评价的常用工具，但该工具的评价内容与我国临床实践指南、专家共识和规范制定的实际情况有偏差，且只是对方法学进行质量评价，对实际应用和临床一致性并没有进行评价[29]，因此评价的最终结果可能存在片面性。第三，本研究仅纳入了国内发表的中文临床实践指南、专家共识和规范，国内发表的英文文献未被纳入，可能未涵盖国内所有AR临床实践指南、专家共识和规范的信息。
综上所述，我国AR中文临床实践指南、专家共识和规范的方法学质量有待进一步提升，相关学协会或学者在制定或更新时需在应用性、独立性和严谨性等方面进一步完善，以进一步提升AR临床实践指南、专家共识和规范的科学性和实用性，更好地为我国AR患者的临床诊疗提供参考。
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