目的  系统评价医学评估量表用户手册的撰写框架。

方法  计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、中国知网、万方、维普数据库，学科范围限制为生物医学卫生领域，检索时间从建库至2021年1月，纳入量表用户手册的相关文献或仅提及量表用户手册名称的文献，辅以补充检索相应参考文献和量表官网，由两名研究员独立提取信息，采用主题综合法形成量表用户手册的撰写框架。

结果  共纳入31篇文献，涉及31个评估量表用户手册，各手册撰写框架不同，包括前言、背景、工具概要、使用方法、条目介绍、案例分析、附件和参考文献8个部分，其中条目介绍的报告频率最高（68%）。

结论  医学领域评估量表的用户手册撰写框架尚无统一标准，但各手册均以条目介绍、结果解释及结论等内容为主，辅以工具研发背景等内容，开发者可根据目标人群特征拟定框架，开发不同详略程度和表述风格的用户手册，以提高手册使用效率。

评估量表是一种测量工具，由若干题项构成，或构成一个复合分数，旨在分析难以用直接方法观察的理论变量的水平[1]。随着医学不断发展，评估量表被广泛开发并运用于多个领域。为指导目标用户高效使用评估量表，部分制订者同步开发了用户手册，手册通常具备引导用户入门、提供技术参考、引导用户快速高效熟悉量表功能、掌握使用方法以及解答常见疑难问题等功能[2]。然而，目前针对用户手册应涵盖的内容尚未形成一致意见，不同评估量表的用户手册撰写框架不同，如指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation II，AGREE II） 的用户手册涵盖概述、条目解释、评分方法、注意事项等内容，而病例对照研究、队列研究质量评价工具纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa Scale, NOS）的用户手册则仅包括条目解释部分，导致量表开发者无法根据统一标准快速形成用户手册。因此，本研究基于电子期刊数据库，系统评价医学评估量表中用户手册的撰写框架，为量表制订者拟定配套用户手册提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①直接涉及评估量表用户手册或使用说明的文献；②仅提及某评估量表用户手册或使用说明名称的文献；③语言限定为中文或英文。  

排除标准：①原文无法获取的文献；②仅在正文某部分提及使用说明，但未对用户手册进行详细介绍的文献（如主要介绍量表开发过程、仅在某部分介绍量表使用方法等）。

1.2 文献检索策略

计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、中国知网、万方、维普数据库，字段检索范围限定为标题或摘要，学科范围为生物医学卫生领域，检索时间从建库至2021年1月，中文检索词包括用户指南、用户手册、用户说明、指导手册、配套手册、操作手册、操作说明、操作指南、使用手册、使用说明、使用指南、工具、清单、量表、问卷。英文检索词包括handbook、user's guide、user guide、users guide、users' guide、user manual、user's manual、users manual、users' manual、owner manual、owner's manual、instruction manual、service manual、operation manual、operations manual、operating manual、operated manual、operation instruction、operating instruction、operating guide、operation guide、service instruction、practical guide、tool、instrument、list、scale、 indicator、questionnaire，以PubMed为例，检索式见框1。

• 
  框图1 PubMed检索策略

  Box1.The search strategy in PubMed

  

1.3 文献筛选与资料提取

由2名研究员初步阅读文献标题、摘要，纳入有关量表用户手册或提及某量表用户手册名称的文献，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文，以确定最终是否纳入。其中，对仅提及用户手册名称的文献，补充检索相应参考文献或量表官方网站。最后，由2名研究员独立提取纳入文献或官网文件信息，主要内容包括：①量表基本信息；②用户手册框架等内容。

1.4 资料整理

采用主题综合法形成用户手册的撰写框架[3-4]，根据“三级诠释”核心思想，首先对原始研究进行结果提取与归纳概括，形成描述性或分析性主题，其次对描述性或分析性主题归纳提炼形成第三级主题，最后梳理综合第三级主题，对存在疑问或分歧的主题进行讨论，形成一致认可的主题框架。以上资料整理和分析过程均由 2 名研究者共同完成，经内部讨论形成一致意见。

2 结果

2.1 文献筛选流程与结果

初检获得相关文献9 750篇，经逐层筛选，最终纳入文献31篇，其中英文19篇、中文12篇，涉及评估量表用户手册31个，筛选流程见图1，纳入量表的基本特征见表1。

• 
  图1 文献筛选流程

  Figure1.The literature screening processes

  

• 
  表格1 纳入量表的基本特征

  Table1.The basic characteristics of included scales

  

2.2 用户手册撰写框架

纳入的评估量表用户手册撰写框架可归纳为8个三级主题、24个分析性主题，内容包括：①前言：致谢、用户协议、手册概要等；②背景：研发背景、目的、意义、研发团队、研发步骤和信效度评价结果；③量表概要：量表的基本结构、目的和主要内容、适用领域、适用人员与局限性；④使用说明：量表的具体使用方法，包括前期准备、评价原则、评价步骤、数据分析方法、结果解释等；⑤条目介绍：各条目的基本内涵、评分标准、注意事项等，可通过示例或信号问题等形式进一步阐述条目内容；⑥案例解析：使用该量表的具体案例，涵盖对象选择、量表使用、数据分析、结果解释等步骤；⑦附件：量表或用户手册的其他相关内容、支撑材料等；⑧参考文献：撰写用户手册使用的参考文献明细，详见表2。其中，条目介绍报告频率最高（68%），其次为结果解释及结论（65%）、研发背景（61%）、研发目的（61%）、量表使用目的（61%）等。报告频率最低的部分为量表的适用范围、局限性、附件等，均为3%。纳入量表的用户手册具体撰写框架见表3。

• 
  表格2 用户手册框架

  Table2.The framework of user's manuals

  

• 
  表格3 纳入量表的用户手册框架

  Table3.The framework of user's manuals for included scales

  

3 讨论

医学领域已发表众多评估量表以辅助临床决策和常规医疗活动，但并非所有量表均提供用户手册以指导用户使用。已发表的各用户手册详略不同，本研究结果显示，虽针对手册撰写框架尚未达成一致意见，但各手册均以条目介绍、结果解释及结论等内容为主，辅以工具研发背景等内容，提示条目介绍应为用户手册的核心内容，此与用户手册的基本功能一致[2]。

本研究旨在归纳各评估量表用户手册撰写框架结构，不涉及文献质量评价，故未采用质量评估工具评估研究偏倚风险。此外，本研究也存在一定局限性：①仅纳入电子期刊数据库中提及的评估量表用户手册，未包含书籍等其他资源，尚不能涵盖医学领域所有的评估量表，存在一定选择偏倚；②受语言限制，仅纳入中英文评估量表；③部分量表因无法获得全文，暂未纳入。尽管存在上述局限性，但其研究结果在一定程度上为量表制订者撰写用户手册提供参考，具有一定研究价值。

综上所述，医学领域各评估量表的配套用户手册涵盖内容各不相同，但均以介绍、解释条目内容为核心，部分用户手册辅以量表研发背景、案例解析等内容，为相关人员在临床实践或科研工作中使用该量表提供了详细的技术参考。量表制订者在拟定用户手册内容时，建议根据用户特征和使用场景，开发不同详略程度和表述风格的用户手册，如可分为专业版和基础版等，并基于用户使用反馈不断完善，以提高量表使用效率和正确率。

1.罗伯特·F·德威利斯. 量表编制: 理论与应用: 第2版[M]. 重庆：重庆大学出版社, 2004. [DeVellis, R. F. Scale De-velopment: Theory and Applications (2nd ed)[M]. Chongqing: Chongqing University Press, 2004.]

2.李莹. 用户手册翻译实践报告——以三份英文用户手册的汉译为例[D]. 上海：上海师范大学, 2017. [Li Y. An report on the Chinese translation of three user's manual in English[D]. Shanghai: Shanghai Normal University, 2017.]

3.Thomas J, Harden A. Methods for the thematic synthesis of qualitative research in systematic reviews[J]. BMC Med Res Methodol, 2008, 8: 45. DOI: 10.1186/1471-2288-8-45.

4.张静怡, 张雅婷, 盖琼艳, 等. 定性资料的系统评价方法学汇总[J]. 中国循证心血管医学杂志, 2017, 9(5): 523-527. [Zhang JY, Zhang YT, Gai QY, et al. A summarization of systematic review methodology for qualitative data[J]. Chinese Journal of Evidence-Bases Cardiovascular Medicine, 2017, 9(5): 523-527.] DOI: 10.3969/j.issn.1674-4055.2017.05.04.

5.Ware JE, Kosinski M, Keller S. SF-36 physical and mental health summary scales: a user's manu-al[EB/OL]. (1994-12)[2021-10-19]. https://www.researchgate.net/profile/John-Ware-6/publication/292390260_SF-36_Physical_and_Mental_Health_Summary_Scales_a_User%27s_Manual/links/5af580264585157136caee31/SF-36-Physical-and-Mental-Health-Summary-Scales-a-Users-Manual.pdf.

6.Ritvo PG, Fischer JS, Miller DM, et al. Multiple sclerosis quality of life inventory: a user's manual[EB/OL]. (1997)[2021-10-19]. http://walkcoc.nationalmssociety.org/docs/HOM/MSQLI_Manual_and_Forms.pdf.

7.郝元涛, 方积乾. 世界卫生组织生存质量测定量表中文版介绍及其使用说明[J]. 现代康复, 2000, 4(8): 1127-1129, 1145. [Hao YT, Fang JQ. The introduce and usage of WHOQOL instrument in Chinese[J]. Modern Reha-bilitation, 2000, 4(8): 1127-1129, 1145.] DOI: 10.3321/j.issn:1673-8225.2000.08.002.

8.中国心理卫生协会. 心理评估质量控制规定及从业人员道德准则[J]. 中国临床心理学杂志, 2001, 9(1): 79-80. [Chinese Mental Health Association. Psychological assessment quality control regulations and code of ethics for practitioners[J]. Chinese Journal of Clinical Psychology, 2001, 9(1): 79-80.] https://d.wanfangdata.com.cn/perio dical/zglcxlxzz200101033.

9.周登远. 临床试验文献质量评价量表的制作及应用[D]. 天津: 天津医科大学, 2005. [Zhou DY. The development and application of the scale for assessing the report quality of clinical trials[D]. Tianjin: Tianjin Medical University.]

10.AWMF and AQuMed. The German Guideline Evaluation Instrument (DELBI)[EB/OL]. [2021-10-19]. https://www.leitlinien.de/hintergrund/pdf/german-guideline-appraisal-instrument-delbi.pdf.

11.刘为民, 何丽云, 王建, 等. 世界卫生组织艾滋病生存质量量表中文版介绍及其使用说明[J]. 中国中医药信息杂志, 2009, 16(10): 1-2, 52. [Liu WM, He LY, Wang J, et al. Introduction of the Chinese version of the World Health Organization AIDS Quality of Life Scale and its use[J]. Chinese Journal of Information on Tradi-tional Chinese Medicine, 2009, 16(10): 1-2, 52.] DOI: 10.3969/j.issn.1005-5304.2009.10.001.

12.AGREE Research Trust. Appraisal of guidelines for research & evaluation II[EB/OL]. (2017-12) [2021-10-19]. https://www.agreetrust.org/wp-content/uploads/2017/12/AGREE-II-Users-Manual-and-23-item-Instrument-2009-Update-2017.pdf.

13.周红俊, 康海琼, 李建军,等. 应用专家咨询法制定四肢瘫日常生活能力评定量表[J]. 中国康复理论与实践, 2011, 17(6): 549-556. [Zhou HJ, Kang HQ, Li JJ, et al. Development of the scale for assessing the Chinese quadriplegia activities of daily living using delphi method[J]. Chinese Journal of Rehabilitation Theory and Practice, 2011, 17(6): 549-556.] DOI: 10.3969/j.issn. 1006-9771.2011.06.014.

14.张冠男. 《"三理"诊疗模式评估及指标手册》的编制及应用[D]. 郑州: 郑州大学, 2016. [Zhang GN. Establishment and application of "physiological - psychosocial - ethical treatment model assessment and Indicators manual"[D]. Zhengzhou: Zhengzhou University, 2016.]

15.Jonathan Sterne, Julian Higgins, Barney Reeves, et al. ROBINS-I tool[EB/OL]. (2016-08) [2021-11-19]. https://www.riskofbias.info/welcome/home/current-version-of-robins-i.

16.Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. The Privacy, Confidentiality and Security Assessment Tool: User Manual[EB/OL]. [2021-10-19]. https://www.unaids.org/en/resources/documents/2019/confidentiality_security_tool_user_manual.

17.Dichter MN, Schwab CG, Meyer G, et al. Item distribution, internal consistency and inter-rater reliabil-ity of the German version of the QUALIDEM for people with mild to severe and very severe demen-tia[J]. BMC Geriatr, 2016, 16: 126. DOI: 10.1186/s12877-016-0296-0.

18.Shea BJ, Reeves BC, Wells G, et al. AMSTAR 2: a critical appraisal tool for systematic reviews that in-clude randomised or non-randomised studies of healthcare interventions, or both[J]. BMJ, 2017, 358: j4008. DOI: 10.1136/bmj.j4008.

19.Akl EA, Fadlallah R, Ghandour L, et al. The SPARK Tool to prioritise questions for systematic reviews in health policy and systems research: development and initial validation[J]. Health Res Policy Syst, 2017, 15(1): 77. DOI: 10.1186/s12961-017-0242-4.

20.程硕. 上海市《特殊儿童感知能力评估量表》的修订及简化版编制[D]. 上海: 华东师范大学, 2018. [Cheng S. Revision  of  Shanghai  special  child  perception  scale and compilation of simplified version[D]. Shanghai: East China Normal University, 2018.]

21.The University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation. University of Washing-ton Pain Related Self-Efficacy Scale (PRSE)-Users Guide[EB/OL]. (2018-12-11) [2021-10-19]. https://uwcorr.washington.edu/wp-content/uploads/2018/12/uw-prse-userguide.pdf.

22.The University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation. University of Washing-ton Resilience Scale-Users Guide[EB/OL]. (2018-12-11)[2021-10-19]. https://uwcorr.washington.edu/wp-content/uploads/2018/12/uw-resil-userguide.pdf.

23.The University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation. University of Washing-ton Self-Efficacy Scale (UW-SES)-Users Guide[EB/OL]. (2018-12-07) [2021-10-19]. https://uwcorr.washington.edu/wp-content/uploads/2018/12/uw-ses-userguide.pdf.

24.Hammond A, Tennant A, Tyson S, et al. Evaluation of daily activity questionnaire: User manual V3[EB/OL]. (2018)[2021-10-19]. http://usir.salford.ac.uk/id/eprint/30752/8/EDAQ%20Manual%20v3%20A%20Hammond%2016.3.18%20v2.pdf.

25.GA Wells, B Shea, D O'Connell, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses[EB/OL]. [2021-10-19]. http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiolo gy/nos_manual.pdf.

26.高海亮, 卢颖, 姜婷婷, 等. 药物经济学评价报告质量评估指南[J]. 中国药物经济学, 2019, 14(2): 18-28. [Gao HL, Lu Y, Jiang TT, et al. Guidelines for quality assessment of pharmacoeconomic evaluation report[J]. China Journal of Pharmaceutical Economics, 2019, 14(2): 18-28.] https://d.wanfangdata.com.cn/periodical/ChlQZXJpb2RpY2FsQ0hJTmV3UzIwMjExMjMwEhB6Z3l3amp4MjAxOTAyMDA0Ggg2MmljZm92Zg%3D%3D.

27.Higgins JP, Savović J, Page MJ, et al. Revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2) [EB/OL]. (2019-08-22) [2021-10-19]. https://www.riskofbias.info/welcome/rob-2-0-tool/current-version-of-rob-2.

28.The University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation. University of Washing-ton Concerns About Pain (UW-CAP) Users Guide [EB/OL]. (2019-04-30) [2021-10-19]. https://uwcorr.washington.edu/wp-content/uploads/2019/05/uw-cap-userguide.pdf.

29.Mokkink LB, Boers M, van der Vleuten CPM, et al. COSMIN Risk of Bias tool to assess the quality of studies on reliability and measurement error of outcome measurement instrument: User Manual[EB/OL]. (2019-04-30) [2021-10-19]. https://www.cosmin.nl/wp-content/uploads/user-manual-COSMIN-Risk-of-Bias-tool_v4_JAN_final.pdf.

30.Piot I, Schweyer K, Respondek G, et al. The progressive supranuclear palsy clinical deficits scale[J]. Mov Disord, 2020, 35(4): 650-661. DOI: 10.1002/mds.27964.

31.Mutai R, Sugiyama Y, Yoshida S, et al. Development and validation of a Japanese version of the Pa-tient Centred Assessment Method and its user guide: a cross-sectional study[J]. BMJ Open, 2020, 10(11): e037282. DOI: 10.1136/bmjopen-2020-037282.

32.Hansen MS, Nilsson Helander K, Karlsson J, et al. A manual to ATRS (Achilles tendon Total Rupture Score) [EB/OL]. (2019) [2021-10-19]. https://journals.sagepub.com/doi/suppl/10.1177/0363546520912222/suppl_file/DS_10.1177_0363546520912222.pdf.

33.The University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation. University of Washington Caregiver Stress Scale (UW-CSS): User Guide[EB/OL]. (2020-05-30) [2021-10-19]. https://uwcorr.washington.edu/wp-content/uploads/2020/06/uw-css-user-guide-v2.pdf.

34.The University of Washington Center on Outcomes Research in Rehabilitation. University of Washing-ton Caregiver Benefit Scale (UW-CBS): User Guide[EB/OL]. (2020-05-29) [2021-10-19]. https://uwcorr.washington.edu/wp-content/uploads/2020/06/uw-cbs-user-guide-v2.pdf.

35.Brouwers MC, Spithoff K, Kerkvliet K, et al. Development and validation of a tool to assess the quality of clinical practice guideline recommendations[J]. JAMA Netw Open, 2020, 3(5): e205535. DOI: 10.1001/jamanetworkopen. 2020.5535.