标准作为工作者的参考模板，其制定流程的科学性直接影响服务的有效性。在标准化进程向科学性、开放性和基础性纵深发展的背景下，如何构建具有方法学严谨性的标准制定范式已成为全球标准化研究的前沿议题之一。本研究结合既往发布的质量标准《并发严重精神疾病和药物滥用》，对国际标准制定中最具循证特色的英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的质量标准制定流程进行系统介绍，深度解析NICE质量标准制定流程中的11个关键步骤，重点分析其中蕴含的循证方法学。以期通过对NICE案例的解读，为我国循证标准的制定提供理论支撑与实践参照。

随着政府部门的大力推动，标准化发展及科技创新已上升为国家战略[1]。《国家标准化发展纲要》明确指出，标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要组成部分。在全面建设现代化国家的背景下，标准化建设与现代化发展相辅相成[2]。当前，标准体系涵盖国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。其中，服务业和社会事业领域的团体标准数量和比重持续增长[3]，表明未来标准制定将不再局限于工业领域，而是向更广泛的行业扩展，以规范生产与服务[4]。

为确保标准能够有效促进相关领域的实践，其制定需依托最新的科学证据，这与循证理念高度契合[5]。在国际标准制定中，最具循证特色的当数英国国家卫生与临床优化研究所（Nationan Institute for Health and Care Excellence，NICE）的质量标准。NICE成立于1999年，是一家独立的公共机构，致力于通过提供科学依据、指南和建议，提升英国健康和社会照护系统的质量、效率和公平性。其质量标准针对特定健康问题或护理领域提供简明建议，旨在推动相关领域的最佳实 践[6]。

1 NICE标准制定方法及实例解读

NICE网站在2012年发布的《质量标准-程序指南》（Quality Standards：Process Guide）中对质量标准的制定程序与过程做出了明确指导，共分为11个步骤（图1）[7]。本文以2019年发布的质量标准《并发严重精神疾病和药物滥用》（Coexisting Severe Mental Illness and Substance Misuse）为例，对质量标准的制定步骤进行解读和说明。

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  图1 NICE标准制定流程

  Figure1.NICE guideline development process

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1.1 主题概述的制定

在质量标准的制定流程中，主题概述是关键一步。主题概述决定了质量标准的基本方向，明确了目标人群范围、证据来源、优先级领域考量以及参考绩效指标等核心内容。

通常情况下，主题概述的制定由质量标准咨询委员会负责。根据 NICE 相关文件，该委员会由18名常务成员组成，并可根据具体议题需要吸纳专题成员参与。其成员构成较为多元，主要来自英国国家医疗服务体系、公共卫生和社会照护部门、志愿部门及学术界，同时包括具有相关服务使用经验的非专业公众成员[8]。主题概述需清晰描述质量标准的核心要素，主要包括：①质量标准涵盖的人口和条件：明确适用人群及相关健康或护理问题；②关键指南证据：列出支撑质量标准的关键证据来源。值得注意的是，NICE质量标准的关键证据必须来源于NICE指南或NICE网站认证的指南，并需在概述中明确说明。

【案例】《并发严重精神疾病和药物滥用》质量标准主题概述主要分为三部分[9]，见表1。

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  表格1 《并发严重精神疾病和药物滥用》质量标准主题概述

  Table1.Coexisting Severe Mental Illness and Substance Misuse quality standard topic overview

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此外，主题概述还明确了质量测量的参考指标，例如双相情感障碍、精神分裂症及其他精神病的现行指标。NICE 指标通常衡量反映护理质量或与证据相关的结局改善的过程指标。这些现有指标为本质量标准的质量测量提供了重要参考。最后，概述还引用了NICE的质量标准制定程序手册及其他相关信息，以确保制定过程的规范性和科学性[10]。

1.2 确定质量改进的优先领域

在质量标准委员会关于议题的初次会议中，需提交主题概述、利益相关者声明报告和简明报告。第二步即确定质量改进的优先领域。在标准制定过程中应对标准针对的具体领域或问题进行精准识别、定义和描述，避免模糊或过于宽泛的定义。质量标准委员会将根据照护或服务提供领域的优先级展开研讨会，形成质量声明和测量指标。质量声明主要用于描述需要增强或发展的实践[11]。增强型实践（enhanced practice）和发展型实践（developmental practice）是依据实践领域的不同成熟程度进行划分，其中增强型实践指已经存在一定程度证据和成熟的实践，旨在优化现有的实践路径；发展型实践指证据相对不充分也尚未广泛实践，但可能成为未来最佳实践的新方向。

增强型实践的质量声明需注意以下要点：① 在照护领域存在证据或委员会一致认为存在提供照护的差异；②重点聚焦于高质量照护或服务提供的首要需求，评估其是否有助于改善照护或服务的体验、安全性及有效性；③增强型实践的声明需具备可测量性，以便生成相应的质量测量指标。

发展型实践的质量声明应满足以下条件：① 代表少数服务提供者正在采用的新兴服务或技术；②需进行具体且重大的变革，例如服务的重新设计或新设备的引入；③随着时间的推移，这些技术有被广泛采用的潜力，以推动服务成果的改善。

【案例】质量标准的制定聚焦于六个需要改进的领域，即服务的获得性（服务获取的紧迫性、资源分配对服务获取的影响等）、识别和评估（系统性识别和标准化流程等）、干预（整合性的服务和心理干预的可及性等）、照护计划（指定照护协调员和戒断后的长期支持等）、改善服务供给（服务机构间的信息共享和老年人共病患者的特殊需求等）、伙伴关系合作和其他领域（如自杀干预、电子病历系统和预防等）[12]，每个领域均详细记录了相关利益单位。以“服务的获得性”为例，改进领域文件内容见表2。

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  表格2 “服务的获得性”改进领域文件内容

  Table2.Content of the improvement area document for "access to services"

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1.3 制定声明和指标

质量标准制定的基本原则是证据来源于NICE指南或NICE认可的指南。在多数情况下，NICE指南是形成质量标准的基础。这些指南中的推荐意见代表了服务或照护领域的最佳实践，主要涉及以下方面：①被管理机构认为是有必要的；② 有证据表明大多数从业者实施了该建议[13]。

质量声明来源于指南中的推荐意见，其适用场景包括：①有证据表明在建议实施过程中存在差距；②建议实施过程中存在不适当的变化（例如，采用不同方式实施相同建议导致结果差异）；③建议在新兴的场景中使用。因此，质量声明涵盖了需要改进的领域，并可作为提升实践质量的方式，同时为质量指标的制定提供依据。

【案例】制定质量声明与指标时，一般先确定质量声明随即产出相应的质量指标。《并发严重精神疾病和药物滥用》中依据主题概述提到的关键证据来源指南和相关指南、质量标准制定了4条质量声明，见表3。

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  表格3 《并发严重精神疾病和药物滥用》质量声明

  Table3.Coexisting Severe Mental Illness and Substance Misuse quality statement

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1.4 起草质量标准

质量声明的草案根据商定的优先级领域制定，其内容来源于关键证据指南或相关指南[14]。

一是质量声明的撰写。一条质量声明通常由一句话构成，撰写时需将人置于陈述中心（例如，“对社会照护有需求的人应被提供……”或“具备某种条件的人应被提供……”）。在制定过程中，鼓励使用者参与。质量声明需简明规定提供高质量服务或照护的概念或要求（例如某种干预措施）[15]。

二是质量指标的制定。质量指标在质量声明达成一致后制定，通常涉及照护或服务提供的结构、过程，以及在适当情况下的结果[16]。大多数质量指标为过程测量，因为结果测量难以与单一质量声明建立明确的因果关系，也不易用于比较地区间的服务差异。过程测量通常以比例表示。当质量指标涉及时间概念时，应在质量声明中做出解释；若时间概念因不同情况或人群特征而异，可使用“及时”等描述性术语（例如，“在接受结直肠癌治疗后无疾病进展患者应定期进行健康监测。”其中，“定期”的具体时间由NICE指南明确说明，无需在质量声明中详细解释）。

【案例】《并发严重精神疾病和药物滥用》质量声明草案概述中第一节介绍了4条质量声明草案，并指出在为严重心理疾病和物质滥用共存者服务时，还需考虑其他7部相关质量标准；第二节阐述了本质量标准的预期目标及其对国家卫生保健部的推动作用，同时分析了资源对实施质量标准的影响。以下以声明1为例，解读质量标准草案的结构及内容。

质量声明1的解读：声明1针对识别共存的药物滥用领域提出，具体内容为：“14岁及以上疑似或确诊患有严重精神疾病者被问及他们酒精和药物的使用情况”。其依据在于，同时患有严重精神疾病和药物成瘾的人群比仅患有一种疾病的人群境遇更为危急。通过询问接受儿童和青少年心理健康服务、急诊科、全科医疗和刑事司法系统等服务的人群，可尽早识别药物滥用情况，从而提供更好的康复机会。此举有助于改善恶化的精神症状，降低无家可归和违法犯罪的风险，并促进身体健康[17]。

质量测量分为结构、过程和结果三部分。① 结构指标：确保14岁及以上疑似或确诊重度精神疾病患者定期接受药物滥用筛查的当地实施情况；②过程指标：14岁及以上疑似或确诊患有严重精神疾病者被问及使用酒精和药物的比例；③结果指标：14岁及以上疑似或确诊患有严重精神疾病的人同时存在药物滥用的比例。以上数据来源于当地搜集（如核查患者记录）。

1.5 咨询

在质量标准委员会及NICE团队对质量标准草案达成一致意见后，将邀请利益相关者通过NICE网站对个别质量声明提出意见并进行协商 [18]。利益相关者可能被邀请回答具体问题，例如：①哪些质量声明最重要及其原因；②是否存在未被提及的重要照护或服务提供领域；③提议的措施是否适当。

对于某些特定质量标准，可能需要进行现场检验（例如，质量标准应用于新环境或服务中）。任何现场检验请求均由NICE质量标准团队审核批准，其目的是检验质量标准与相关群体的关联性、实用性、可接受性及潜在影响。

【案例】质量标准制定过程中提及了3条关于本质量标准的咨询问题：①草案质量标准的准确性：该草案质量标准是否准确反映了质量改进的关键领域？②数据收集系统和结构可行性：是否在当地建立了草案中质量措施数据的系统和结构？若无，实施这些系统和结构的可行性如何？③声明实现的可行性及资源需求：草案质量标准中的每一项声明在当地服务中是否可实现？请描述团队认为每条声明所需的资源需求。

1.6 审查咨询反馈

NICE质量标准团队汇总咨询意见，并将其分享给质量标准委员会。质量标准委员会根据意见汇总和现场检验报告（如果有）举行会议并审查意见，质量标准将在质量标准委员会主席和成员的合作下进行完善。

【案例】《并发严重精神疾病和药物滥用》的咨询意见汇总主要从总体意见（如表4）、每个质量声明的意见（以声明1为例）以及平等与多样性考虑三个方面进行展开。

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  表格4 《并发严重精神疾病和药物滥用》总体意见

  Table4.Overall opinion about Coexisting Severe Mental Illness and Substance Misuse

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利益相关者针对质量声明1提出以下建议：①支持此质量声明；②针对14~25岁人群的额外脆弱性，建议增设专门章节；③全科医生、儿童和青少年心理健康服务以及早期干预团队需接受培训，以便及早识别药物滥用问题；④澄清声明的重点（如全面评估还是初步识别）；⑤关于酒精和药物滥用的信息应在服务机构间共享，但需获得个人同意；⑥在每次接触时询问药物滥用可能显得冒犯，特别是当服务对象状态良好时。

平等与多样性考虑包括：①考虑可能有智力障碍、自闭症或脑损伤的服务对象；②工作人员应接受培训，以便为存在沟通困难的人士提供服务[19]。

询问酒精和药物使用情况的定义包括：①探讨新精神活性物质的使用数量、频率和模式；② 对25岁以上人群，过早寻求证据支持可能不合适；③尽可能通过多种途径（而不仅仅是精神卫生服务机构）获取确凿证据；④药物滥用评估的专业知识应归在药物滥用服务中。

关于信息收集的建议包括：①难以确定目标人群的确切数字；②使用经过认可的工具并调整信息技术系统，可简化识别过程，但需额外资源；③地方系统应记录所有类型的药物使用，包括精神活性物质。

1.7 验证和一致性检查

修订后的质量标准将会进行内部质量评定，由未直接参与质量标准制定的NICE质量标准团队中的副主管或项目主管进行一致性审查和检验。在该阶段质量标准委员会主席与成员进行讨论，就质量标准变更内容达成一致。出版团队会先对质量标准进行编辑，然后在出版前由NICE指导执行部门最终确定[20]。

1.8 发布

在获得NICE指导执行人员批准后，质量标准将会在NICE网站发布。

1.9 审核已发布质量标准

对每个已发布的质量标准定期进行审查，健康和社会护理部门负责做出初步审查决定。可能的审查结果包括：①将质量标准与更新的来源指南保持一致；②若需全面更新以反映质量改进领域、新发布的NICE指南或NICE认可的指南或新的国家优先事项，则进行全面更新；③无需进行任何更改。

1.10 与新发布和更新的指南保持一致

将持续监测新发布和更新的NICE指南及NICE认可的来源指南，以确定是否需要调整已发布的质量标准。质量标准团队将与NICE指南团队及NICE认可的指南团队保持联系，及时了解指南更新进展[21]。

在指南咨询会议期间，质量标准技术委员会将评估指南更新对质量标准的潜在影响，并考虑质量标准可能发生的变化。评估结果将与指南制定小组的指定成员确认，最终由指南执行部门作出决策。

1.11 全面更新

质量标准团队将对质量标准进行定期审查，以确保其是否需要全面更新。审查重点关注以下领域：①针对质量改善领域变化的反馈；②由英国国民保健制度和改善部、英国公共卫生部及卫生和社会保健部确定的优先领域。此外，任何个人或组织均可通过邮件提出更新建议，这些建议将被纳入审查过程。

在确定质量标准需更新后，NICE质量标准团队将与英国国民保健服务体系、英国卫生和社会保健部及公共卫生部协商，确定标准更新的年度工作计划。

2 讨论

本文以NICE质量标准为例，介绍了质量标准制定的流程，其中蕴含的循证方法学为我国未来标准制定提供了参考路径。NICE质量标准的制定过程以循证方法学为基础，严格遵循高质量的科学证据，并建立了完备的证据分级体系，为其质量标准的科学性和可靠性奠定了坚实基础。在此基础上，NICE通过规范的流程广泛征求公众及相关利益者的意见，并公开决策过程，确保了标准制定的公平性和透明性。此外，NICE质量标准具备定期审查和更新机制，确保标准始终基于最新证据，并随着新证据的出现不断优化[7]。同时，NICE通过数据库系统评估标准的实施效果，并采用质量调整生命年作为成本效益分析的核心指标，进一步提升了标准的实用性和经济性[22]。

标准提供了科学有效的工作模板，随着标准化在不同领域、学科、行业的深化，科学完备的制定方法与流程成为确保服务科学性的关键因素。然而，当前标准制定面临方法学支撑不足的挑战，且全球标准制定手册中关于方法学的内容较少，大多聚焦于符号和术语要求。标准制定的科学化不仅是全球标准制定的迫切目标，也是我国标准化发展的内在需求[23]。本文旨在为中国标准制定的方法和流程研究提供参考，丰富国内相关研究，推动形成契合本土的科学标准制定手册。我国标准化发展强调科学、开放和基础性等目标，标准制定的规范性与科学性值得深入研究。基于此，将循证理念引入标准制定具有重要意义，一方面，其保证了标准制定的科学性、客观性和透明性；另一方面，科学的标准更有利于一线工作人员的使用。

值得注意的是，尽管NICE标准制定流程具有重要参考价值，但其基于英国的健康与社会护理体系，我国在借鉴时需结合本土实际，探索适合国情的标准制定路径。未来应继续加强循证方法学研究，推动标准制定的科学化与规范化，构建兼具国际经验与本土适应性的标准制定体系，为各行业的标准化发展提供有力支撑。

伦理声明：不适用

作者贡献：研究设计、文献查阅与论文撰写：拜争刚、姚宇杰；文章修改与审定：拜争刚、朱雨萌、姚宇杰

数据获取：不适用

利益冲突声明：无

致谢：不适用

1. 王淼, 朱思婍. 提升我国标准国际竞争力的挑战与对策研究 [J]. 标准科学, 2024, (10): 45-49. [Wang M, Zhu SQ. Research on the challenges and countermeasures of improving the international competitiveness of China's standards[J]. Standard Science, 2024, (10): 45-49.]

2. 王思丽, 祝忠明, 李慧佳. 国外循证社会科学证据知识库的证据类型与标准探析及其启示[J]. 现代情报, 2023, 43(2): 105-116. [Wang SL, Zhu ZM, Li HJ. Analysis of evidence types and standards in foreign evidence-based social science evidence repositories and its enlightenment[J]. Journal of Modern Information, 2023, 43(2): 105-116.]

3. 游根节, 齐旭. 浅谈推动团体标准高质量发展[J]. 中国标准化, 2024, (16): 32-35. [You GJ, Qi X. Discussion on promoting the high-quality development of association standards[J]. China Standardization, 2024, (16): 32-35.]

4. 黄永军. "四得当"范式作为标准制定的共同基础研究[J]. 中国标准化, 2024, (16): 40-44, 49. [Huang YJ. Research on the "Four Appropriatenesses" paradigm as a common foundation for standard formulation[J]. China Standardization, 2024, (16): 40-44, 49.]

5. 拜争刚, 谷舒音, 陈昊, 等. 循证社会照护指南的制订方法及实例解读[J]. 中国循证医学杂志, 2024, 24(1): 112-118. [Bai ZG, Gu SY, Chen H, et al. Development methods and case interpretation of evidence-based social care guidelines[J]. Chinese Journal of Evidence-Based Medicine, 2024, 24(1): 112-118.]

6. 苏仁凤, 刘辉, 史乾灵, 等. 基于循证理念制定卫生健康标准的思考[J]. 协和医学杂志, 2024, 15(2): 435-441. [Su RF, Liu  H, Shi QL, et al. Thoughts on formulating health standards based on evidence-based principles[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital, 2024, 15(2): 435-441.]

7. NICE. Quality standards: process guide[EB/OL]. (2012-12-30) [2024-11-26]. https://www.nice.org.uk/process/pmg43

8. NICE. National institute for health and care excellence quality standards advisory committee terms of reference[EB/OL]. (2024-09-30) [2024-12-12]. https://www.nice.org.uk/process/pmg43/resources/quality-standards-advisory-committee-terms-of-reference-and-standing-orders-pdf-13487317741

9. NICE. Quality standard topic overview[EB/OL]. (2018-12-11) [2024-12-14]. https://www.nice.org.uk/guidance/qs188/documents/topic-overview

10. NICE. Health and social care directorate: quality standards and indicators briefing paper[EB/OL]. (2019-03-13) [2024-12-20]. https://www.nice.org.uk/guidance/qs188/documents/briefing-paper

11. NICE. NICE transformation plan[EB/OL]. (2021-02-11) [2024-12-20]. https://www.nice.org.uk/about/who-we-are/corporate-publications/the-nice-strategy-2021-to-2026

12. NICE. Prioritisation meeting[EB/OL]. (2019-04-19) [2024-12-22]. https://www.nice.org.uk/guidance/qs188/documents/minutes-2

13. NICE. Into practice resources[EB/OL]. [2024-12-20]. https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/into-practice/resources-help-put-guidance-into-practice

14. NICE. Coexisting severe mental illness and substance misuse: quality standard draft for consultation[EB/OL]. (2013-03-13) [2024-12-28].https://www.nice.org.uk/guidance/qs188/documents/draft-quality-standard

15. 拜争刚, 朱雨萌, 陈昊, 等. 循证社会干预指南与标准系列研究之一: 基于循证理念制定标准[J]. 医学新知, 2024, 34(1): 53-63. [Bai ZG, Zhu YM, Chen H, et al. Research on evidence-based social intervention guidelines and standards Ⅰ: developing standards based on evidence-based concepts[J]. Yixue Xinzhi Zazhi, 2024, 34(1): 53-63.]

16. 高汝琪, 甘秀妮, 杨睿琦, 等. 英国《成人危重病后康复质量标准》解读及启示[J]. 护理研究, 2022, 36(8): 1326-1331. [Gao RQ, Gan XN, Yang RQ, et al. Interpretation and enlightenment of the UK quality standards for rehabilitation after critical illness in adults[J]. Chinese Nursing Research, 2022, 36(8): 1326-1331.]

17. NICE. Coexisting severe mental illness and substance misuse[EB/OL]. (2019-09-20) [2024-12-30]. https://www.nice.org.uk/guidance/qs188

18. NICE. Consultation summary report for quality standard QS188: coexisting severe mental illness and substance misuse[EB/OL]. (2019-08-14) [2024-11-29]. https://www.nice.org.uk/guidance/qs188/history

19. NICE. Equality impact assessment: coexisting severe mental illness and substance misuse[EB/OL]. (2018-09-18) [2025-01-3]. https://www.nice.org.uk/guidance/qs188/documents/equality-impact-assessment

20. Wilkinson E. NICE withdraws quality standard on colorectal cancer treatment after "lack of consensus"[J]. Lancet Oncol, 2022, 23(3): 333.

21. Roberts S, Nolan K, Shearn P, et al. NICE update NICE public health guidance update[J]. J Public Health (Oxf), 2020, 42(4): 857-860.

22. NICE. NICE indicator process guide[EB/OL]. [2026-03-21]. https://www.nice.org.uk/process/pmg44

23. Bai Z, Shi N, Cheng H, et al. It is time to improve the quality of service standards using evidence-based practice[J]. BMJ Evid Based Med, 2026, 31(2): 73-74.